Amvuttra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2022

Viambatanisho vya kazi:

vutrisiran sodium

Inapatikana kutoka:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N07XX18

INN (Jina la Kimataifa):

vutrisiran

Kundi la matibabu:

Muud närvisüsteemi ravimid

Eneo la matibabu:

Amyloid Neuropathies, Familial

Matibabu dalili:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AMVUTTRA 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
vutrisiraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amvuttra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amvuttra kasutamist
3.
Kuidas Amvuttrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amvuttrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMVUTTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amvuttra toimeaine on vutrisiraan.
MILLEKS AMVUTTRAT KASUTATAKSE
Amvuttrat kasutatakse päriliku ATTR-i ehk hATTR-amüloidoosi nimelise
haiguse raviks. See on
perekondlik haigus. hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu
transtüretiiniga (TTR) seotud
häired. Seda valku toodab põhiliselt maks ning see kannab kehas
edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Selle haigusega inimestel moodustavad väikesed TTR-valgu kiud klompe,
mis ladestuvad nn
amüloididena. Amüloid võib koguneda närvide, südame ja muude
kehaosade ümber või sees ,
takistades nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse
sümptomeid.
KUIDAS AMVUTTRA TOIMIB
Amvuttra toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk, mis
tähendab, et veres on vähem
TTR-valku, mis võib amüloide moodustada. See võib aidata selle
haiguse mõjusid vähendada.
Amvuttrat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE AMVUTTRAT
AMVUTTRAT EI TOHI TEILE MANUSTADA
•
kui ole
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amvuttra 25 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab naatriumvutrisiraani koguses, mis vastab 25 mg
vutrisiraanile 0,5 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni kollane lahus (pH ligikaudu 7; osmolaalsus 210
kuni 390 mOsm/kg).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Amvuttra on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku
amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks
1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Ravi tuleb alustada haiguse
võimalikult varajases järgus, et vältida puude süvenemist.
Annustamine
Amvuttra soovitatav annus on 25 mg, mis manustatakse subkutaanse
süstena üks kord iga 3 kuu järel.
Amvuttraga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks
võtta ligikaudu, aga mitte rohkem kui
2500…3000 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Otsuse jätkata ravi neil patsientidel, kelle haigus progresseerub 3.
staadiumi polüneuropaatiaks, võtab
vastu arst enda äranägemisel, põhinedes üldisele riskide ja kasu
hinnangule.
_Vahelejäänud annus _
Kui annus on vahele jäänud, tuleb Amvuttrat manustada niipea kui
võimalik. Annustamist peab
jätkama iga 3 kuu järel, arvestades kõige viimasest manustatud
annusest.
Patsientide erirühmad
_ _
_ _
_Eakad patsiendid _
Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist (
_upper limit of normal_
, ULN) ja
aspartaataminotransferaas (ASAT) > 1 x ULN või üldbilirubiin > 1,0
kuni 1,5 x ULN ja mis tahes
ASAT v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vutrisiran sodium

vutrisiran sodium

ATC kanuni N07XX18

N07XX18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Alnylam Netherlands B.V.

Alnylam Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) vutrisiran

vutrisiran

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amvuttra vutrisiran sodium

Amvuttra vutrisiran sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amvuttra