Amvuttra

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vutrisiran sodium

Commercializzato da:

Alnylam Netherlands B.V.

Codice ATC:

N07XX18

INN (Nome Internazionale):

vutrisiran

Gruppo terapeutico:

Muud närvisüsteemi ravimid

Area terapeutica:

Amyloid Neuropathies, Familial

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2022-09-15

Foglio illustrativo

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AMVUTTRA 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
vutrisiraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amvuttra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amvuttra kasutamist
3.
Kuidas Amvuttrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amvuttrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMVUTTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amvuttra toimeaine on vutrisiraan.
MILLEKS AMVUTTRAT KASUTATAKSE
Amvuttrat kasutatakse päriliku ATTR-i ehk hATTR-amüloidoosi nimelise
haiguse raviks. See on
perekondlik haigus. hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu
transtüretiiniga (TTR) seotud
häired. Seda valku toodab põhiliselt maks ning see kannab kehas
edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Selle haigusega inimestel moodustavad väikesed TTR-valgu kiud klompe,
mis ladestuvad nn
amüloididena. Amüloid võib koguneda närvide, südame ja muude
kehaosade ümber või sees ,
takistades nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse
sümptomeid.
KUIDAS AMVUTTRA TOIMIB
Amvuttra toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk, mis
tähendab, et veres on vähem
TTR-valku, mis võib amüloide moodustada. See võib aidata selle
haiguse mõjusid vähendada.
Amvuttrat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE AMVUTTRAT
AMVUTTRAT EI TOHI TEILE MANUSTADA
•
kui ole

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amvuttra 25 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab naatriumvutrisiraani koguses, mis vastab 25 mg
vutrisiraanile 0,5 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni kollane lahus (pH ligikaudu 7; osmolaalsus 210
kuni 390 mOsm/kg).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Amvuttra on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku
amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks
1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Ravi tuleb alustada haiguse
võimalikult varajases järgus, et vältida puude süvenemist.
Annustamine
Amvuttra soovitatav annus on 25 mg, mis manustatakse subkutaanse
süstena üks kord iga 3 kuu järel.
Amvuttraga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks
võtta ligikaudu, aga mitte rohkem kui
2500…3000 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Otsuse jätkata ravi neil patsientidel, kelle haigus progresseerub 3.
staadiumi polüneuropaatiaks, võtab
vastu arst enda äranägemisel, põhinedes üldisele riskide ja kasu
hinnangule.
_Vahelejäänud annus _
Kui annus on vahele jäänud, tuleb Amvuttrat manustada niipea kui
võimalik. Annustamist peab
jätkama iga 3 kuu järel, arvestades kõige viimasest manustatud
annusest.
Patsientide erirühmad
_ _
_ _
_Eakad patsiendid _
Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist (
_upper limit of normal_
, ULN) ja
aspartaataminotransferaas (ASAT) > 1 x ULN või üldbilirubiin > 1,0
kuni 1,5 x ULN ja mis tahes
ASAT v