Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Muud närvisüsteemi ravimid
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Volitatud
2022-09-15
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AMVUTTRA 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS vutrisiraan Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Amvuttra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amvuttra kasutamist 3. Kuidas Amvuttrat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Amvuttrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMVUTTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Amvuttra toimeaine on vutrisiraan. MILLEKS AMVUTTRAT KASUTATAKSE Amvuttrat kasutatakse päriliku ATTR-i ehk hATTR-amüloidoosi nimelise haiguse raviks. See on perekondlik haigus. hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired. Seda valku toodab põhiliselt maks ning see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid. Selle haigusega inimestel moodustavad väikesed TTR-valgu kiud klompe, mis ladestuvad nn amüloididena. Amüloid võib koguneda närvide, südame ja muude kehaosade ümber või sees , takistades nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse sümptomeid. KUIDAS AMVUTTRA TOIMIB Amvuttra toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk, mis tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada. See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada. Amvuttrat kasutatakse ainult täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE AMVUTTRAT AMVUTTRAT EI TOHI TEILE MANUSTADA • kui ole Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amvuttra 25 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab naatriumvutrisiraani koguses, mis vastab 25 mg vutrisiraanile 0,5 ml lahuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu kuni kollane lahus (pH ligikaudu 7; osmolaalsus 210 kuni 390 mOsm/kg). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Amvuttra on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all. Ravi tuleb alustada haiguse võimalikult varajases järgus, et vältida puude süvenemist. Annustamine Amvuttra soovitatav annus on 25 mg, mis manustatakse subkutaanse süstena üks kord iga 3 kuu järel. Amvuttraga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu, aga mitte rohkem kui 2500…3000 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4). Otsuse jätkata ravi neil patsientidel, kelle haigus progresseerub 3. staadiumi polüneuropaatiaks, võtab vastu arst enda äranägemisel, põhinedes üldisele riskide ja kasu hinnangule. _Vahelejäänud annus _ Kui annus on vahele jäänud, tuleb Amvuttrat manustada niipea kui võimalik. Annustamist peab jätkama iga 3 kuu järel, arvestades kõige viimasest manustatud annusest. Patsientide erirühmad _ _ _ _ _Eakad patsiendid _ Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). 3 _Maksakahjustus _ Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ( _upper limit of normal_ , ULN) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) > 1 x ULN või üldbilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x ULN ja mis tahes ASAT v Przeczytaj cały dokument