Ameluz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

5-aminolevulinska kiselina hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC kanuni:

L01XD04

INN (Jina la Kimataifa):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Matibabu dalili:

Liječenje актинического кератоза blage i umjerene težine na licu i vlasištu (Olsen klasa 1 i 2; vidi odjeljak 5. 1) i polje cancerization kod odraslih. Tretman površina i/ili узелковый karcinom bazalnih stanica neprikladne za kirurško liječenje zbog mogućeg liječenja bolesti i/ili nezadovoljavajuće kozmetički rezultat kod odraslih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2011-12-13

Taarifa za kipeperushi

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-aminolevulinatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ameluz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
3.
Kako primjenjivati Ameluz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ameluz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMELUZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu. Upotrebljava
se za LIJEČENJE:
•
malo opipljivih do umjereno debelih AKTINIČKIH KERATOZA
ili cijelih područja zahvaćenih
aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe.
Aktiničke keratoze su određene
promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
•
liječenje površinskog i/ili nodularnog
BAZOCELULARNOG KARCINOMA
nepogodnog za kirurško
liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili
lošeg kozmetičkog ishoda u
odraslih. Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje
crvenkaste, ljuskave promjene ili
jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar
koja se nakuplja u zahvaćenim
stanicama. Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne
molekule koje sadrže kisik koje
djeluju na ciljne stanice. Ova je terapija poznata kao fotodinamska
terapija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AMELUZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMELUZ
•
ako ste
ALERGIČNI
na
−
5-aminolevul

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Ameluz 78 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram (g) gela sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u
obliku klorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg
sojinog fosfatidilkolina i 10 mg
propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijeli do žućkasti gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje aktiničke keratoze blage do umjerene težine (stupanj 1 do
2 po Olsenu; vidjeti dio 5.1) i
područne zloćudne transformacije u odraslih.
Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma
nepogodnog za kirurško liječenje
zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg
kozmetičkog ishoda u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje u odraslih
_Za liječenje aktiničke keratoze (AK) na licu i vlasištu,_
na jednu ili više lezija ili cijelo područje
zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih
zonom aktiničkog i suncem
izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska
terapija (prirodnim danjim svjetlom
ili izvorom crvene svjetlosti ili umjetne danje svjetlosti)
primjenjuje se jednokratno.
_Za liječenje aktiničke keratoze (AK) na području trupa, vrata ili
udova, _
fotodinamska terapija crvenim
svjetlom uskog spektra primjenjuje se jednokratno.
_ _
Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca
nakon liječenja. Liječene lezije ili
područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca
potrebno je ponovno liječiti.
_Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC)_
, na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću
izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku
od približno jednog tjedna
između terapija. Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri
mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca pot