Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Aġenti antineoplastiċi

Eneo la matibabu:

Prostatika Neoplażmi, Il-Kastrazzjoni-Reżistenti

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AKEEGA 50 MG/500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
niraparib/abiraterone acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara
sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Akeega u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akeega
3.
Kif għandek tieħu Akeega
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Akeega
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AKEEGA U GЋALXIEX JINTUŻA
Akeega hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: niraparib u
abiraterone acetate, u taħdem b’żewġ
modi differenti.
Akeega tintuża biex titratta rġiel adulti b’kanċer tal-prostata
li għandhom bidliet f’ċertu ġeni u li
l-kanċer tal-prostata tagħhom ikun infirex għal partijiet oħra
tal-ġisem u m’għadux jirrispondi għal
trattament mediku jew b’operazzjoni li jnaqqas it-testosteron
(imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata
metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni).
Niraparib huwa tip ta’ mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur ta’
PARP. Inibituri tal-PARP jimblukkaw
enzima msejħa poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
PARP tgħin liċ-ċelluli
jsewwu d-DNA bil-ħsara. Meta PARP ikun imblukkat, iċ-ċelluli
tal-kanċer ma jistgħux isewwu
d-DNA tagħhom li jirriżulta fil-mewt taċ-ċellula tat-tumur u
għajnunabiex jiġi kkontrollat il-kanċer.
Abiraterone jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel testosterone; dan
jista
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha niraparib tosylate monohydrate
ekwivalenti għal 50 mg ta’ niraparib u
500 mg ta’ abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg ta’
abiraterone.
Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha niraparib tosylate monohydrate
ekwivalenti għal 100 mg ta’ niraparib
u 500 mg ta’ abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg ta’
abiraterone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 241 mg ta’ lactose (ara sezzjoni
4.4)
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita (22 mm x 11 mm), minn oranġjo safrani għal
kannella safrani, ovali, imnaqqxa
b’“N 50 A” fuq naħa waħda, u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita (22 mm x 11 mm), oranġjo, ovali, imnaqqxa
b’“N 100 A” fuq naħa waħda, u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Akeega huwa indikat ma’ prednisone jew prednisolone għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC,
metastatic castration-resistant prostate
cancer) u mutazzjonijiet BRCA 1/2 (germline u/jew somatiċi) li
għalihom il-kimoterapija mhix
klinikament indikata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’niraparib u abiraterone acetate flimkien ma’
prednisone jew prednisolone għandu
jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba speċjalisti
b’esperjenza fit-trattament mediku tal-kanċer
tal-prostata.
Qabel tinbeda terapija b’Akeega, irid jiġi stabbilit stat pożittiv
ta’ BR
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega