Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Aġenti antineoplastiċi
Prostatika Neoplażmi, Il-Kastrazzjoni-Reżistenti
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Awtorizzat
2023-04-19
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AKEEGA 50 MG/500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA niraparib/abiraterone acetate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Akeega u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akeega 3. Kif għandek tieħu Akeega 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Akeega 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AKEEGA U GЋALXIEX JINTUŻA Akeega hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: niraparib u abiraterone acetate, u taħdem b’żewġ modi differenti. Akeega tintuża biex titratta rġiel adulti b’kanċer tal-prostata li għandhom bidliet f’ċertu ġeni u li l-kanċer tal-prostata tagħhom ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u m’għadux jirrispondi għal trattament mediku jew b’operazzjoni li jnaqqas it-testosteron (imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni). Niraparib huwa tip ta’ mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur ta’ PARP. Inibituri tal-PARP jimblukkaw enzima msejħa poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP). PARP tgħin liċ-ċelluli jsewwu d-DNA bil-ħsara. Meta PARP ikun imblukkat, iċ-ċelluli tal-kanċer ma jistgħux isewwu d-DNA tagħhom li jirriżulta fil-mewt taċ-ċellula tat-tumur u għajnunabiex jiġi kkontrollat il-kanċer. Abiraterone jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel testosterone; dan jista Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ niraparib u 500 mg ta’ abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg ta’ abiraterone. Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg ta’ niraparib u 500 mg ta’ abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg ta’ abiraterone. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 241 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita (22 mm x 11 mm), minn oranġjo safrani għal kannella safrani, ovali, imnaqqxa b’“N 50 A” fuq naħa waħda, u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita (22 mm x 11 mm), oranġjo, ovali, imnaqqxa b’“N 100 A” fuq naħa waħda, u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Akeega huwa indikat ma’ prednisone jew prednisolone għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) u mutazzjonijiet BRCA 1/2 (germline u/jew somatiċi) li għalihom il-kimoterapija mhix klinikament indikata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’niraparib u abiraterone acetate flimkien ma’ prednisone jew prednisolone għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba speċjalisti b’esperjenza fit-trattament mediku tal-kanċer tal-prostata. Qabel tinbeda terapija b’Akeega, irid jiġi stabbilit stat pożittiv ta’ BR Lire le document complet