Akeega

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag International N.V.

Kodiċi ATC:

L01

INN (Isem Internazzjonali):

niraparib, abiraterone acetate

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Prostatika Neoplażmi, Il-Kastrazzjoni-Reżistenti

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-04-19

Fuljett ta 'informazzjoni

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AKEEGA 50 MG/500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
niraparib/abiraterone acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara
sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Akeega u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akeega
3.
Kif għandek tieħu Akeega
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Akeega
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AKEEGA U GЋALXIEX JINTUŻA
Akeega hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: niraparib u
abiraterone acetate, u taħdem b’żewġ
modi differenti.
Akeega tintuża biex titratta rġiel adulti b’kanċer tal-prostata
li għandhom bidliet f’ċertu ġeni u li
l-kanċer tal-prostata tagħhom ikun infirex għal partijiet oħra
tal-ġisem u m’għadux jirrispondi għal
trattament mediku jew b’operazzjoni li jnaqqas it-testosteron
(imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata
metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni).
Niraparib huwa tip ta’ mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur ta’
PARP. Inibituri tal-PARP jimblukkaw
enzima msejħa poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
PARP tgħin liċ-ċelluli
jsewwu d-DNA bil-ħsara. Meta PARP ikun imblukkat, iċ-ċelluli
tal-kanċer ma jistgħux isewwu
d-DNA tagħhom li jirriżulta fil-mewt taċ-ċellula tat-tumur u
għajnunabiex jiġi kkontrollat il-kanċer.
Abiraterone jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel testosterone; dan
jista�

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha niraparib tosylate monohydrate
ekwivalenti għal 50 mg ta’ niraparib u
500 mg ta’ abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg ta’
abiraterone.
Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha niraparib tosylate monohydrate
ekwivalenti għal 100 mg ta’ niraparib
u 500 mg ta’ abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg ta’
abiraterone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 241 mg ta’ lactose (ara sezzjoni
4.4)
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Akeega 50 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita (22 mm x 11 mm), minn oranġjo safrani għal
kannella safrani, ovali, imnaqqxa
b’“N 50 A” fuq naħa waħda, u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Akeega 100 mg/500 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita (22 mm x 11 mm), oranġjo, ovali, imnaqqxa
b’“N 100 A” fuq naħa waħda, u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Akeega huwa indikat ma’ prednisone jew prednisolone għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC,
metastatic castration-resistant prostate
cancer) u mutazzjonijiet BRCA 1/2 (germline u/jew somatiċi) li
għalihom il-kimoterapija mhix
klinikament indikata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’niraparib u abiraterone acetate flimkien ma’
prednisone jew prednisolone għandu
jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba speċjalisti
b’esperjenza fit-trattament mediku tal-kanċer
tal-prostata.
Qabel tinbeda terapija b’Akeega, irid jiġi stabbilit stat pożittiv
ta’ BR