Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Antineoplastische Mittel

Eneo la matibabu:

Prostatahyperplasie Neubildungen, Kastration-Resistentem

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMTABLETTEN
Niraparib/Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Akeega und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Akeega beachten?
3.
Wie ist Akeega einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Akeega aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AKEEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Akeega ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Niraparib
und Abirateronacetat, und auf
zwei unterschiedliche Arten wirkt.
Akeega wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs
angewendet, die
Veränderungen in bestimmten Genen aufweisen und deren Prostatakrebs
in andere Teile des Körpers
gestreut hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische
Behandlung anspricht, die das
Testosteron senkt (auch metastasiertes kastrationsresistentes
Prostatakarzinom genannt).
Niraparib ist eine Art von Krebsmedikament, ein sogenannter
PARP-Inhibitor. PARP-Inhibitoren
blockieren ein Enzym namens Poly(Adenosin-Diphosphat-Ribose)Polymerase
(PARP). PARP hilft
den Zellen, geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu
reparieren. Wenn PARP blockiert wird,
können Krebszellen ihre DNA nicht mehr reparieren, was dazu führt,
dass die Tu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten
Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Niraparibtosilat 1 H
2
O entsprechend 50 mg Niraparib und 500 mg
Abirateronacetat entsprechend 446 mg Abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Niraparibtosilat 1 H
2
O entsprechend 100 mg Niraparib und 500 mg
Abirateronacetat entsprechend 446 mg Abirateron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 241 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten
Gelborange bis gelbbraune ovale Filmtabletten (22 mm x 11 mm),
geprägt mit „N 50 A“ auf der einen
Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
Orangefarbene ovale Filmtabletten (22 mm x 11 mm), geprägt mit „N
100 A“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akeega wird angewendet mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und
BRCA1/2-Mutationen (in
der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht
klinisch indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison oder
Prednisolon soll von
Fachärzten mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des
Prostatakarzinoms eingeleitet und
überwacht werden.
Vor Beginn der Therapie mit Akeega muss ein positiver BRCA-Status mit
einer validierten
Testmethode nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Akeega beträgt 200 mg/1 000 mg (zwei
Tabletten zu je 100 mg
Niraparib/500 mg Abirateronacetat) als tägliche Einmalgabe etwa zur
gleichen Tageszeit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega