Akeega

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L01

INN (International Name):

niraparib, abiraterone acetate

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Prostatahyperplasie Neubildungen, Kastration-Resistentem

Therapeutic indications:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2023-04-19

Patient Information leaflet

                                45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMTABLETTEN
Niraparib/Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Akeega und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Akeega beachten?
3.
Wie ist Akeega einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Akeega aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AKEEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Akeega ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Niraparib
und Abirateronacetat, und auf
zwei unterschiedliche Arten wirkt.
Akeega wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs
angewendet, die
Veränderungen in bestimmten Genen aufweisen und deren Prostatakrebs
in andere Teile des Körpers
gestreut hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische
Behandlung anspricht, die das
Testosteron senkt (auch metastasiertes kastrationsresistentes
Prostatakarzinom genannt).
Niraparib ist eine Art von Krebsmedikament, ein sogenannter
PARP-Inhibitor. PARP-Inhibitoren
blockieren ein Enzym namens Poly(Adenosin-Diphosphat-Ribose)Polymerase
(PARP). PARP hilft
den Zellen, geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu
reparieren. Wenn PARP blockiert wird,
können Krebszellen ihre DNA nicht mehr reparieren, was dazu führt,
dass die Tu
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten
Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Niraparibtosilat 1 H
2
O entsprechend 50 mg Niraparib und 500 mg
Abirateronacetat entsprechend 446 mg Abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Niraparibtosilat 1 H
2
O entsprechend 100 mg Niraparib und 500 mg
Abirateronacetat entsprechend 446 mg Abirateron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 241 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten
Gelborange bis gelbbraune ovale Filmtabletten (22 mm x 11 mm),
geprägt mit „N 50 A“ auf der einen
Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
Orangefarbene ovale Filmtabletten (22 mm x 11 mm), geprägt mit „N
100 A“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akeega wird angewendet mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und
BRCA1/2-Mutationen (in
der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht
klinisch indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison oder
Prednisolon soll von
Fachärzten mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des
Prostatakarzinoms eingeleitet und
überwacht werden.
Vor Beginn der Therapie mit Akeega muss ein positiver BRCA-Status mit
einer validierten
Testmethode nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Akeega beträgt 200 mg/1 000 mg (zwei
Tabletten zu je 100 mg
Niraparib/500 mg Abirateronacetat) als tägliche Einmalgabe etwa zur
gleichen Tageszeit
                                
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ATC code L01

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