Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastische Mittel
Prostatahyperplasie Neubildungen, Kastration-Resistentem
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Autorisiert
2023-04-19
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AKEEGA 50 MG/500 MG FILMTABLETTEN Niraparib/Abirateronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Akeega und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Akeega beachten? 3. Wie ist Akeega einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Akeega aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AKEEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Akeega ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Niraparib und Abirateronacetat, und auf zwei unterschiedliche Arten wirkt. Akeega wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs angewendet, die Veränderungen in bestimmten Genen aufweisen und deren Prostatakrebs in andere Teile des Körpers gestreut hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische Behandlung anspricht, die das Testosteron senkt (auch metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom genannt). Niraparib ist eine Art von Krebsmedikament, ein sogenannter PARP-Inhibitor. PARP-Inhibitoren blockieren ein Enzym namens Poly(Adenosin-Diphosphat-Ribose)Polymerase (PARP). PARP hilft den Zellen, geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren. Wenn PARP blockiert wird, können Krebszellen ihre DNA nicht mehr reparieren, was dazu führt, dass die Tu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Niraparibtosilat 1 H 2 O entsprechend 50 mg Niraparib und 500 mg Abirateronacetat entsprechend 446 mg Abirateron. Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Niraparibtosilat 1 H 2 O entsprechend 100 mg Niraparib und 500 mg Abirateronacetat entsprechend 446 mg Abirateron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 241 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten Gelborange bis gelbbraune ovale Filmtabletten (22 mm x 11 mm), geprägt mit „N 50 A“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten Orangefarbene ovale Filmtabletten (22 mm x 11 mm), geprägt mit „N 100 A“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akeega wird angewendet mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison oder Prednisolon soll von Fachärzten mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Therapie mit Akeega muss ein positiver BRCA-Status mit einer validierten Testmethode nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1). Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von Akeega beträgt 200 mg/1 000 mg (zwei Tabletten zu je 100 mg Niraparib/500 mg Abirateronacetat) als tägliche Einmalgabe etwa zur gleichen Tageszeit Lesen Sie das vollständige Dokument