Aivlosin
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-03-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-10-2020
Viambatanisho vya kazi:
tylvalosin
Inapatikana kutoka:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC kanuni:
QJ01FA92
INN (Jina la Kimataifa):
tylvalosin
Kundi la matibabu:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Eneo la matibabu:
Antiinfectives til systemisk brug, antibakterielle midler til systemisk brug, Makrolider
Matibabu dalili:
PigsTreatment og methaphylaxis af svin enzootisk pneumoni, Behandling af porcin proliferativ enteropathy (ileitis);Behandling og methaphylaxis af svin, dysenteri. ChickensTreatment og methaphylaxis for respiratorisk sygdom, der er forbundet med Mycoplasma gallisepticum i kyllinger. PheasantsTreatment for respiratorisk sygdom, der er forbundet med Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment for respiratorisk sygdom, der er forbundet med tylvalosin følsomme stammer af Ornithobacterium rhinotracheale i kalkuner.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 33
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2004-09-09
Taarifa za kipeperushi
52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX TIL FODERLÆGEMIDDEL TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin.
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
42,5 mg/g
Et beige granuleret pulver.
BÆRESTOF:
Hydreret magnesiumsilikat, hvedemel
4.
INDIKATIONER
•
Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget
af følsomme stammer af
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men
infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
udryddes ikke.
•
Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af
_Lawsonia intracellularis_
i
besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb,
post mortem-fund og resultater af
patologiske undersøgelser.
_ _
•
Behandling
og
metafylakse
af
svinedysenteri
forårsaget
af
_Brachyspira _
_hyodysenteriae_
i
besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
54
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Svin.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Anvendelse i foderet.
Kun til indarbejdelse i tørfoder.
Til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin
Dosis er 2,125 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
42,5 mg/g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Premix til foderlægemiddel
Et beige granuleret pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
•
Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget
af følsomme stammer af
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men
infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae _
udryddes ikke.
•
Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af
_Lawsonia intracellularis_
i
besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb,
post mortem-fund og resultater af
patologiske undersøgelser.
_ _
•
Behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af
_Brachyspira hyodysenteriae_
i
besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.
_ _
_ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller
vandindtag skal behandles med et egnet
injektionsmiddel.
Generelt har stammer af
_B. hyodysenteriae_
højere minimal inhibitorisk koncentration (MIC) -værdier i
tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin. Den
kliniske relevans af denne nedsatte
følsomhed er ikke undersøgt fuldtud. Krydsresistens mellem
tylvalosin og andre makrolider kan ikke
udelukkes.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere
risikoen for re-infektion.
3
Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på
følsomhedstest af bakterierne, som isoleres
fra dyret. Hvis det ikke er muligt, ska
Soma hati kamili
