Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tylvalosin
ECO Animal Health Europe Limited
QJ01FA92
tylvalosin
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Antiinfectives til systemisk brug, antibakterielle midler til systemisk brug, Makrolider
PigsTreatment og methaphylaxis af svin enzootisk pneumoni, Behandling af porcin proliferativ enteropathy (ileitis);Behandling og methaphylaxis af svin, dysenteri. ChickensTreatment og methaphylaxis for respiratorisk sygdom, der er forbundet med Mycoplasma gallisepticum i kyllinger. PheasantsTreatment for respiratorisk sygdom, der er forbundet med Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment for respiratorisk sygdom, der er forbundet med tylvalosin følsomme stammer af Ornithobacterium rhinotracheale i kalkuner.
Revision: 33
autoriseret
2004-09-09
52 B. INDLÆGSSEDDEL 53 INDLÆGSSEDDEL: AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX TIL FODERLÆGEMIDDEL TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Acme Drugs s.r.l. Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE) Italien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin. Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 42,5 mg/g Et beige granuleret pulver. BÆRESTOF: Hydreret magnesiumsilikat, hvedemel 4. INDIKATIONER • Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget af følsomme stammer af _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_ . På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men infektion med _Mycoplasma hyopneumoniae_ udryddes ikke. • Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af _Lawsonia intracellularis_ i besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb, post mortem-fund og resultater af patologiske undersøgelser. _ _ • Behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af _Brachyspira _ _hyodysenteriae_ i besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 54 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Svin. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendelse i foderet. Kun til indarbejdelse i tørfoder. Til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin Dosis er 2,125 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG 1 PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 42,5 mg/g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel Et beige granuleret pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL • Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget af følsomme stammer af _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_ . På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men infektion med _Mycoplasma hyopneumoniae _ udryddes ikke. • Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af _Lawsonia intracellularis_ i besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb, post mortem-fund og resultater af patologiske undersøgelser. _ _ • Behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af _Brachyspira hyodysenteriae_ i besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret. _ _ _ _ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag skal behandles med et egnet injektionsmiddel. Generelt har stammer af _B. hyodysenteriae_ højere minimal inhibitorisk koncentration (MIC) -værdier i tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne nedsatte følsomhed er ikke undersøgt fuldtud. Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolider kan ikke udelukkes. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for re-infektion. 3 Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, ska Perskaitykite visą dokumentą