Afstyla
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-03-2017
Viambatanisho vya kazi:
lonoktokog alfa
Inapatikana kutoka:
CSL Behring GmbH
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
lonoctocog alfa
Kundi la matibabu:
Antihemoragije
Eneo la matibabu:
Hemofilija A
Matibabu dalili:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2017-01-04
Taarifa za kipeperushi
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m
Soma hati kamili
