Afstyla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2017
Ingredjent attiv:
lonoktokog alfa
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
lonoctocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemoragije
Żona terapewtika:
Hemofilija A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-04
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 100 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 200 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml
vode za injekcije raztopina
vsebuje 400 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
300 i.e./ml enoverižnega rVIII.
AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega
koagulacijskega faktorja VIII
(enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml
vode za injekcije raztopina vsebuje
400 i.e./m
Aqra d-dokument sħiħ
