Afstyla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Afstyla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Afstyla
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija A
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Afstyla se lahko uporablja za vse starostne skupine.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004075
  • Дата Оторизация:
  • 04-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004075
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

Povzetek EPAR za javnost

Afstyla

lonoktokog alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?

Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A

(prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane

faktor VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.

Kako se zdravilo Afstyla uporablja?

Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Injekcija se daje v

veno nekaj minut. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla

uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja

faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.

Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom

zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Afstyla deluje?

Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje

krvi, zato hitro zakrvavijo.

Afstyla

EMA/753310/2016

stran 2/3

Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki

deluje v telesu enako kot humani faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k

strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.

Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?

Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh

glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s

faktorjem VIII.

Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več. Med študijo so zabeležili skupno

848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama

zdravila Afstyla. Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično“ ali „dobro“ pri zdravljenju 92 % epizod

krvavitev. Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot

„odlično“ ali „dobro“ pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.

Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju

1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri

bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.

Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let. Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot

„odlično“ ali „dobro“ pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo;

96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla. Med bolniki, ki

so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na

leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali

zdravilo Afstyla dvakrat na teden.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?

Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ

1 bolniku od 10. Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in

zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico,

hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip),

stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih. V nekaterih primerih lahko te reakcije

postanejo resne.

Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci

(protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora

nad krvavitvijo.

Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?

Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev. Glede

varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII,

čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla. Potekajoče študije bodo

morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Afstyla

EMA/753310/2016

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Afstyla?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Afstyla

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 250 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 250 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla 500 i.e.

1.

IME ZDRAVILA

AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

lonoktokog alfa 500 i.e.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom: 500 i.e. lonoktokoga alfa (200 i.e./ml po rekonstituciji)

1 viala z 2,5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 500 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 500 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla 1000 i.e.

1.

IME ZDRAVILA

AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

lonoktokog alfa 1000 i.e.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom: 1000 i.e. lonoktokoga alfa (400 i.e./ml po rekonstituciji)

1 viala z 2,5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 1000 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 1000 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla 1500 i.e.

1.

IME ZDRAVILA

AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

lonoktokog alfa 1500 i.e.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom: 1500 i.e. lonoktokoga alfa (300 i.e./ml po rekonstituciji)

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 1500 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 1500 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla 2000 i.e.

1.

IME ZDRAVILA

AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

lonoktokog alfa 2000 i.e.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom: 2000 i.e. lonoktokoga alfa (400 i.e./ml po rekonstituciji)

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 2000 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 2000 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla 2500 i.e.

1.

IME ZDRAVILA

AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

lonoktokog alfa 2500 i.e.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom: 2500 i.e. lonoktokoga alfa (500 i.e./ml po rekonstituciji)

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 2500 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 2500 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla 3000 i.e.

1.

IME ZDRAVILA

AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

lonoktokog alfa 3000 i.e.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom: 3000 i.e. lonoktokoga alfa (600 i.e./ml po rekonstituciji)

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1158/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AFSTYLA 3000 i.e.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala s praškom 3000 i.e.

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]

5 ml [za rekonstitucijo jakosti 1500/2000/2500/3000 i.e.]

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

škatla s setom za dajanje (notranja škatla)

1.

IME ZDRAVILA

Set za dajanje

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Navedba smiselno ni potrebna

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Navedba smiselno ni potrebna

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Navedba smiselno ni potrebna

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Navedba smiselno ni potrebna

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Navedba smiselno ni potrebna

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Navedba smiselno ni potrebna

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Navedba smiselno ni potrebna

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

Navedba smiselno ni potrebna

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Navedba smiselno ni potrebna

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Navedba smiselno ni potrebna

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

lonoktokog alfa (rekombinantni, enoverižni koagulacijski faktor VIII)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA

Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila AFSTYLA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi,

pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK. Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.

Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A

(prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII). Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.

Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana

verjetnost za krvavitve. Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri

bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.

Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA

Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA

Če ste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo AFSTYLA ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na beljakovine hrčka.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sledljivost

Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja

zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.

Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije. Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte

tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA"). Če se pojavijo simptomi alergijskih

reakcij, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite zdravnika. Zdravnik vas bo

poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij. Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem

telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko

reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem in omotico).

Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi

zdravili s faktorjem VIII. Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne

deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh

zaviralcev. Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate

to nemudoma povedati zdravniku.

Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če potrebujete centralni venski kateter (CVK za injiciranje zdravila AFSTYLA), mora zdravnik

upoštevati možnost zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi

(bakteriemijo) in nastankom krvnega strdka v krvni žili (tromboza) na mestu vstavitve katetra.

Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo AFSTYLA uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij

Zdravilo AFSTYLA vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml.

Glede na vašo telesno maso in vaš odmerek zdravila AFSTYLA lahko prejmete več kot eno vialo

zdravila. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA

Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Odmerek

Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:

resnosti vaše bolezni,

mesta in obsega krvavitve,

vašega kliničnega stanja in odziva,

vaše telesne mase.

Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.

Priprava (rekonstitucija) in uporaba

Splošna navodila

Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz

viale.

Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so

navedeni v poglavju 6.

Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se

lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev. Po filtraciji ali

izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti. Motnih raztopin ali

raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili

zdravnika.

Priprava (rekonstitucija) in dajanje

Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo. To

lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v

rokah.

Ne izpostavljajte vial neposredni vročini. Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne

(37 ºC).

Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno

blazinico. Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za

prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.

Odprite Mix2Vial tako, da odlepite pokrov. Ne odstranite Mix2Vial iz

pretisnega omota!

2. Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.

Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico

modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z

vehiklom.

3. Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete

za obod in potegnete navpično navzgor. Glejte, da odstranite le

pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.

4. Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago. Obrnite vialo z

vehiklom, na katero je pritrjen set Mix2Vial, in porinite konico

prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale s

praškom. Vehikel bo samodejno stekel v vialo s praškom.

5. Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom.

Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni

smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.

Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na

Mix2Vial.

6. Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim

adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

7. Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo. Medtem ko je viala

z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo s

privijanjem v smeri urinega kazalca na »Luerjev zaklop« na setu

Mix2Vial. Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.

Izsesanje in uporaba

8. Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na

glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete

bat.

9. Zdaj ko je raztopina prenešena v injekcijsko brizgo, trdno primite

tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in

snemite set Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni

smeri urinega kazalca.

Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo. Pustite, da

kri teče nazaj do konca cevke. Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaporni del kompleta za

punkcijo vene. Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, do največ

10 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik. Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z

zdravilom, ne vstopi kri.

Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov. Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko

bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti. Pri otrocih, mlajših

od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje. Otroci, starejši od 12 let, lahko

uporabljajo enak odmerek kot odrasli.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Takoj uporabite vaš naslednji

odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA

Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA, morda ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali se vam

trenutna krvavitev ne bo ustavila. Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prosimo nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in obvestite zdravnika:

če opazite simptome alergijskih reakcij,

Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija

(srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in

anafilaksija. Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z

zdravnikom.

če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi).

Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto

(pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2). Pri bolnikih, ki

so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je

tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov). Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem

otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi. Če pride do tega, takoj

pokličite zdravnika.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

alergijske reakcije

omotica

mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)

izpuščaj

povišana telesna temperatura

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

srbenje

pordelost kože

bolečina na mestu injiciranja

mrzlica

občutek vročine

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci, mladostniki in odraslimi osebami niso

opazili.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila AFSTYLA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

in škatli.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za

eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega

na škatli in vialah. Na škatlo zdravila zabeležite datum, ko ste začeli hraniti zdravilo AFSTYLA

pri sobni temperaturi.

Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.

Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren

uporabnik.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA

Učinkovina je:

250 i.e na vialo; po pripravi z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 100 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

500 i.e. na vialo; po pripravi z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 200 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

1000 i.e na vialo; po pripravi z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 400 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

1500 i.e na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 300 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

2000 i.e. na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 400 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

2500 i.e. na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 500 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

3000 i.e na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 600 i.e./ml

lonoktokoga alfa.

Druge sestavine zdravila so:

L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2),

saharoza.

Vehikel: voda za injekcije

Izgled zdravila AFSTYLA in vsebina pakiranja

Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za

raztopino za injiciranje.

Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo svetlikajoča, rumena do brezbarvna t.j. lahko se

svetlika, če jo držite proti svetlobi, vendar v njej ne sme biti vidnih delcev.

Pakiranje

Vsebina enega pakiranja z 250, 500 ali 1000 i.e.:

1 viala s praškom

1 viala z 2,5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Vsebina enega pakiranja s 1500, 2000, 2500 ali 3000 i.e.:

1 viala s praškom

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Ena notranja škatla vsebuje:

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Stična ovojnina

250 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, oranžno plastično okroglo ploščico in zeleno črtasto

aluminijasto zaporko.

500 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, modro plastično okroglo ploščico in zeleno črtasto

aluminijasto zaporko

1000 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, zeleno plastično okroglo ploščico in zeleno črtasto

aluminijasto zaporko

1500 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, turkizno plastično okroglo ploščico in zeleno črtasto

aluminijasto zaporko

2000 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, vijolično plastično okroglo ploščico in zeleno črtasto

aluminijasto zaporko

2500 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, svetlo sivo plastično okroglo ploščico in zeleno

črtasto aluminijasto zaporko

3000 i.e.

Steklena viala z gumijastim zamaškom, rumeno plastično okroglo ploščico in zeleno črtasto

aluminijasto zaporko

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Ей енд Ди Фарма България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Spremljanje zdravljenja

Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za

določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij. Posamezni bolniki se lahko med seboj

razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in

različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti. Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi

pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo. Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno

natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v

plazmi).

Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na

osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v

plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v

testu. Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim

preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po

Evropski farmakopeji. To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se

uporabljajo v testu.

Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati

bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja kot vodilo za

določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij. Rezultat kromogenega preskusa najbolj

natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši. V primerjavi

z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko

oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %. Če se uporablja enostopenjski preskus

strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim

faktorjem 2.

Odmerjanje

Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorjaVIII,

mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.

Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni

WHO standard koncentrata za zdravila s faktorjem VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena

bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah

(glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).

Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne

humane plazme.

Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.

Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom

bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.

Zdravljenje po potrebi

Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota

(i.e.) faktorja VII na kg telesne mase zviša zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl. Potrebni

odmerek določimo z uporabo naslednje formule:

Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0.5

(i.e./kg na i.e./dl)

Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično

učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.

V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven

aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju. Naslednjo preglednico

lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:

Stopnja krvavitve/

vrsta kirurškega posega

Potrebna raven

faktorja VIII (%)

(i.e./dl)

Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje

zdravljenja (dnevi)

Krvavitev

Začetna hemartroza, krvavitev v

mišico ali krvavitev v ustni

votlini

20 - 40

Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.

Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po

bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do

zaceljenja.

Obsežnejša hemartroza,

krvavitev v mišico ali hematom

30 - 60

Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur

3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in

akutna nezmožnost ne izzvenita.

Življensko nevarne krvavitve

60 - 100

Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur,

dokler nevarnost ne preneha.

Kirurški poseg

Manjši kirurški poseg

vključno z nezapletenim izdrtjem

zoba

30 – 60

Injicirajte vsakih 24 ur vsaj 1 dan,

dokler ne pride do zaceljenja.

Večji kirurški poseg

80 - 100

(pred- in po

operaciji)

Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur

do zaceljenja rane; zatem naj

zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni

za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII

na 30 % - 60 % (i.e./dl).

Profilaksa

Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase,

2 do 3-krat na teden. Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.

Pediatrična populacija

Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila

AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden. Pri otrocih, starih <12 let, so lahko

potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.

Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih.

Starejši

V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.