Aflunov

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) kmen: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen, použitá varianta (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny obsahující A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen. Přípravek aflunov by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AFLUNOV INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁN/A,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV
podán
3.
Jak se přípravek AFLUNOV podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AFLUNOV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AFLUNOV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AFLUNOV je vakcína určená pro dospělé ve věku 18let a starší s
cílem podávat ji v kontextu
propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek
(přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem,
aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými
vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou
způsobit onemocnění pohybující se
v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až
po rychlý průběh závažné
pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Lidské infekce jsou primárně
způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se
snadno nešíří.
Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že
se očekává případná pandemie
způsobená stejným nebo podo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod
2.2.1)
7,5 mikrogramů**
v dávce 0,5 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže
**
vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů v 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 milligramů v 0,5 ml
sorbitan-trioleát
1,175 milligramů v 0,5 ml
citronan sodný
0,66 miligramů v 0,5 ml
kyselina citronová
0,04 miligramů v 0,5 ml
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů
draslíku v každé 0,5ml dávce.
Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a
kuřecích proteinů, ovalbumin,
kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a
cetyltrimethylamoniumbromid, které se
používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A.
Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na
zdravých dospělých osobách ve
věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující
kmen podobný kmenu
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
3
Přípravek AFLUNOV byl hodnocen na zdravých dospě
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) kmen: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen, použitá varianta (NIBRG-23)

povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) kmen: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen, použitá varianta (NIBRG-23)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aflunov povrchové antigeny chřipkového viru zoonotic influenza vaccine

Aflunov povrchové antigeny chřipkového viru zoonotic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aflunov