Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) kmen: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen, použitá varianta (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny obsahující A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen. Přípravek aflunov by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 15
Autorizovaný
2010-11-28
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AFLUNOV INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁN/A, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV podán 3. Jak se přípravek AFLUNOV podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AFLUNOV uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AFLUNOV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ AFLUNOV je vakcína určená pro dospělé ve věku 18let a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6. Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří. Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podo Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát 1,175 milligramů v 0,5 ml citronan sodný 0,66 miligramů v 0,5 ml kyselina citronová 0,04 miligramů v 0,5 ml Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce. Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1). Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a starší osoby (18 let a výše): Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny. 3 Přípravek AFLUNOV byl hodnocen na zdravých dospě Baca dokumen lengkapnya