Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) kmen: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen, použitá varianta (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny obsahující A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-jako kmen. Přípravek aflunov by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AFLUNOV INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁN/A,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV
podán
3.
Jak se přípravek AFLUNOV podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AFLUNOV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AFLUNOV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AFLUNOV je vakcína určená pro dospělé ve věku 18let a starší s
cílem podávat ji v kontextu
propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek
(přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem,
aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými
vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou
způsobit onemocnění pohybující se
v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až
po rychlý průběh závažné
pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Lidské infekce jsou primárně
způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se
snadno nešíří.
Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že
se očekává případná pandemie
způsobená stejným nebo podo

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod
2.2.1)
7,5 mikrogramů**
v dávce 0,5 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže
**
vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů v 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 milligramů v 0,5 ml
sorbitan-trioleát
1,175 milligramů v 0,5 ml
citronan sodný
0,66 miligramů v 0,5 ml
kyselina citronová
0,04 miligramů v 0,5 ml
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů
draslíku v každé 0,5ml dávce.
Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a
kuřecích proteinů, ovalbumin,
kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a
cetyltrimethylamoniumbromid, které se
používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A.
Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na
zdravých dospělých osobách ve
věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující
kmen podobný kmenu
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
3
Přípravek AFLUNOV byl hodnocen na zdravých dospě