Aerivio Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionát

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. AsthmaAerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, kde sa kombinácia produktu (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 agonist) je vhodné:pacienti nie je primerane kontrolované, na nižšej pevnosti kortikosteroidov kombináciu produkt orpatients už kontrolujú na vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 agonist. S chronickou Obštrukčnou Chorobou (CHOCHP)Aerivio Spiromax je indikovaný na liečbu symptomatických pacientov s CHOCHP, s FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aerivio Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax
3.
Ako používať Aerivio Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aerivio Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AERIVIO SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Aerivio Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a
flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a
vydýchnutie vzduchu. Účinky trvajú aspoň
12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie pľúc.
Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď

ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu,
alebo

chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu
zhoršení príznakov.
Aerivio Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov
vá
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterolu xinafoátu)
a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterolu
xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku
18 rokov a starších._ _
Astma
Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s
ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť
kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β
2
-agonista):
-
pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný kombinovaným
liekom s nižšou silou
kortikosteroidov
alebo
-
pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami
inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo účinným β
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Aerivio Spiromax je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s
CHOCHP, u ktorých je hodnota FEV
1
< 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím
bronchodilatačného lieku) a s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek
pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aerivio Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku
18 rokov a starších.
Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12
rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo
veku 13 až 17 rok
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi salmeterol xinafoate, fluticasone propionát

salmeterol xinafoate, fluticasone propionát

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol, fluticasone propionate

salmeterol, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aerivio Spiromax salmeterol xinafoate, fluticasone propionát salmeterol, propionate

Aerivio Spiromax salmeterol xinafoate, fluticasone propionát salmeterol, propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aerivio Spiromax