Aerivio Spiromax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionát

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

salmeterol, fluticasone propionate

Meðferðarhópur:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Lækningarsvæði:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Ábendingar:

Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. AsthmaAerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, kde sa kombinácia produktu (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 agonist) je vhodné:pacienti nie je primerane kontrolované, na nižšej pevnosti kortikosteroidov kombináciu produkt orpatients už kontrolujú na vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 agonist. S chronickou Obštrukčnou Chorobou (CHOCHP)Aerivio Spiromax je indikovaný na liečbu symptomatických pacientov s CHOCHP, s FEV1.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

uzavretý

Leyfisdagur:

2016-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aerivio Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax
3.
Ako používať Aerivio Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aerivio Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AERIVIO SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Aerivio Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a
flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a
vydýchnutie vzduchu. Účinky trvajú aspoň
12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie pľúc.
Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď

ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu,
alebo

chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu
zhoršení príznakov.
Aerivio Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov
vá

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterolu xinafoátu)
a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterolu
xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku
18 rokov a starších._ _
Astma
Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s
ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť
kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β
2
-agonista):
-
pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný kombinovaným
liekom s nižšou silou
kortikosteroidov
alebo
-
pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami
inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo účinným β
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Aerivio Spiromax je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s
CHOCHP, u ktorých je hodnota FEV
1
< 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím
bronchodilatačného lieku) a s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek
pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aerivio Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku
18 rokov a starších.
Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12
rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo
veku 13 až 17 rok