Advagraf

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

tacrolimus

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

Immunosuppresseurs

Eneo la matibabu:

Rejet de greffe

Matibabu dalili:

Prophylaxie du rejet de greffe chez des adultes receveurs d'allogreffe rénale ou hépatique. Traitement du rejet d'allogreffe résistant au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez des patients adultes.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2007-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. NOTICE
51
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ADVAGRAF 0,5 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
ADVAGRAF 1 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
ADVAGRAF 3 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
ADVAGRAF 5 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
Tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est ce qu’Advagraf et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf
3.
Comment prendre Advagraf
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Advagraf
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADVAGRAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Advagraf contient la substance active tacrolimus. C’est un
immunosuppresseur. Après votre
transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe.
Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme, en permettant à votre
corps d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment
n’a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
Advagraf est utilisé chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ADVAGRA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée
Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 0,5 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 51,09 mg de
lactose.
L’encre d’impression utilisée pour marquer la gélule contient
des traces de lécithine de soja
(0,48 % du total de la composition de l’encre d’impression).
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de
lactose.
L’encre d’impression utilisée pour marquer la gélule contient
des traces de lécithine de soja
(0,48 % du total de la composition de l’encre d’impression).
Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 3 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 306,52 mg de
lactose.
L’encre d’impression utilisée pour marquer la gélule contient
des traces de lécithine de soja
(0,48 % du total de la composition de l’encre d’impression).
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée
Chaque gélule à libération prolongée contient 5 mg de tacrolimus
(exprimé en monohydrate).
Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 510,9 mg de
lactose.
L’encre d’impression utilisée pour marquer la gélule contient
des traces de lécithine de soja
(0,48 % du total de la composition de l’encre d’impression).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée
G
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tacrolimus

tacrolimus

ATC kanuni L04AD02

L04AD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Astellas Pharma Europe BV

Astellas Pharma Europe BV

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

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