Actraphane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10AD01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human (rDNA)

Kundi la matibabu:

Legemidler som brukes i diabetes

Eneo la matibabu:

Sukkersyke

Matibabu dalili:

Behandling av diabetes mellitus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2002-10-07

Taarifa za kipeperushi

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ACTRAPHANE 30 40 IE/ML (INTERNASJONALE ENHETER/ML) INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON I HETTEGLASS
insulin, human
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
1.
HVA ACTRAPHANE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Actraphane er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en
langtidsvirkende effekt.
Actraphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos
pasienter med diabetes mellitus
(diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok
insulin til å kontrollere
blodsukkernivået. Behandling med Actraphane hjelper med å forebygge
komplikasjoner i forbindelse
med din diabetes.
Actraphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter
etter injeksjon. Effekten varer
omtrent 24 timer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ACTRAPHANE
BRUK IKKE ACTRAPHANE
►
Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet listet opp i avsnitt 6.
►
Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt
blodsukker), se Sammendrag av
alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
►
I insulininfusjonspumper.
►
Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har
en beskyttende,
garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand
når du mottar det, skal
hetteglasset returneres til apoteket.
►
Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært
frosse

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actraphane 30, 40 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i hetteglass.
Actraphane 30, 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i hetteglass.
Actraphane 30 Penfill 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i sylinderampulle.
Actraphane 30 InnoLet 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt penn.
Actraphane 30
FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Actraphane 30 hetteglass (40 inter
nasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 400 internasjonale enheter.
1 ml suspensjon inneholder
40internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 1,4 mg).
Actraphane 30 hetteglass (100 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 3,5 mg).
*Humant insulin er fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae_ ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Actraphane 30 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose,
dvs. at Actraphane 30
hovedsakelig er “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er blakket, hvit og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNIN