Abraxane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

paklitakseli

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01CD01

INN (Jina la Kimataifa):

paclitaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Matibabu dalili:

Abraxanea monoterapiana on tarkoitettu metastasoituneen rintasyövän hoidossa aikuisilla potilailla, jotka eivät ole ensilinjan hoito metastaattinen tauti ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu. Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2008-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABRAXANE 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, DISPERSIOTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Abraxane-valmistetta
3.
Miten Abraxane-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abraxane-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABRAXANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ABRAXANE ON
Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on
kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli
valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita
kutsutaan nanopartikkeleiksi. Paklitakseli
kuuluu ”taksaaneiksi” kutsuttuun lääkeryhmään, joita
käytetään syövän hoitoon.

Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään
estämällä syöpäsolujen jakautumisen –
tämä tarkoittaa, että ne kuolevat.

Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee
vereen ja pääsee verisuonen
seinämän läpi kasvaimeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita
muita kemiallisia aineita, joilla
voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Tällaisia
haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti
harvemmin Abraxane-valmistetta käytettäessä.
MIHIN ABRAXANE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Abrax
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota
sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6–7,5 ja osmolaalisuus
300–360 mOsm/kg.
Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abraxane ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen
rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla,
joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja
joille vakiintunut antrasykliiniä
sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi aikuisille potilaille,
joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu
ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista
keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille
mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai
sädehoito eivät sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Abraxane tulee antaa potilaalle ainoastaan pätevän onkologin
valvonnassa sytotoksisten aineiden
antamiseen erikoistuneessa yksikössä. Sitä ei saa korvata muilla
paklitakselin valmistemuodoilla, eikä
sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen
kanssa.
Annostus
_Rintasyöpä_
Suositeltu Abraxane-annos on 260 mg/m
2
laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
_Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana_
Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiilit < 500
solua/mm
3
vähintään viikon ajan) tai
voimakas sensorinen neuropatia Abraxane-ho
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paklitakseli

paklitakseli

ATC kanuni L01CD01

L01CD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) paclitaxel

paclitaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Abraxane paklitakseli paclitaxel

Abraxane paklitakseli paclitaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Abraxane