Abraxane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paklitakseli

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Abraxanea monoterapiana on tarkoitettu metastasoituneen rintasyövän hoidossa aikuisilla potilailla, jotka eivät ole ensilinjan hoito metastaattinen tauti ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu. Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-11

Pakkausseloste

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABRAXANE 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, DISPERSIOTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Abraxane-valmistetta
3.
Miten Abraxane-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abraxane-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABRAXANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ABRAXANE ON
Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on
kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli
valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita
kutsutaan nanopartikkeleiksi. Paklitakseli
kuuluu ”taksaaneiksi” kutsuttuun lääkeryhmään, joita
käytetään syövän hoitoon.

Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään
estämällä syöpäsolujen jakautumisen –
tämä tarkoittaa, että ne kuolevat.

Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee
vereen ja pääsee verisuonen
seinämän läpi kasvaimeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita
muita kemiallisia aineita, joilla
voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Tällaisia
haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti
harvemmin Abraxane-valmistetta käytettäessä.
MIHIN ABRAXANE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Abrax

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota
sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin
sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6–7,5 ja osmolaalisuus
300–360 mOsm/kg.
Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abraxane ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen
rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla,
joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja
joille vakiintunut antrasykliiniä
sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi aikuisille potilaille,
joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu
ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista
keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille
mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai
sädehoito eivät sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Abraxane tulee antaa potilaalle ainoastaan pätevän onkologin
valvonnassa sytotoksisten aineiden
antamiseen erikoistuneessa yksikössä. Sitä ei saa korvata muilla
paklitakselin valmistemuodoilla, eikä
sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen
kanssa.
Annostus
_Rintasyöpä_
Suositeltu Abraxane-annos on 260 mg/m
2
laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
_Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana_
Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiilit < 500
solua/mm
3
vähintään viikon ajan) tai
voimakas sensorinen neuropatia Abraxane-ho