Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paklitakseli
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiset aineet
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxanea monoterapiana on tarkoitettu metastasoituneen rintasyövän hoidossa aikuisilla potilailla, jotka eivät ole ensilinjan hoito metastaattinen tauti ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu. Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito.
Revision: 29
valtuutettu
2008-01-11
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABRAXANE 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, DISPERSIOTA VARTEN paklitakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxane-valmistetta 3. Miten Abraxane-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abraxane-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABRAXANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ABRAXANE ON Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi. Paklitakseli kuuluu ”taksaaneiksi” kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon. Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen – tämä tarkoittaa, että ne kuolevat. Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxane-valmistetta käytettäessä. MIHIN ABRAXANE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Abrax Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten. Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6–7,5 ja osmolaalisuus 300–360 mOsm/kg. Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abraxane ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4). Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Abraxane tulee antaa potilaalle ainoastaan pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä. Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin valmistemuodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa. Annostus _Rintasyöpä_ Suositeltu Abraxane-annos on 260 mg/m 2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko. _Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana_ Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiilit < 500 solua/mm 3 vähintään viikon ajan) tai voimakas sensorinen neuropatia Abraxane-ho Прочетете целия документ