Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Autolog de celule CD34+ celule îmbogățit populației, care conține celule stem hematopoietice transduced cu lentiglobin BB305 lentivirali vectorul de codare beta-O-T87Q-gena globinei
bluebird bio (Netherlands) B.V.
B06A
betibeglogene autotemcel
Other hematological agents
beta-talasemie
Zynteglo este indicat pentru tratamentul pacienților 12 ani și mai în vârstă cu dependentă de transfuzie β talasemie (TDT) care nu au un β0/β0 genotip, pentru care de celule stem hematopoietice (HSC) transplantul de organe este cazul, dar un antigenul leucocitar uman (HLA)-potrivire legate HSC donator nu este disponibil.
Revision: 5
retrasă
2019-05-29
Medicamentul nu mai este autorizat 34 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 35 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SAU PERSOANA CARE ASIGURĂ ÎNGRIJIREA ZYNTEGLO 1,2-20 × 10 6 CELULE/ML DISPERSIE PERFUZABILĂ betibeglogen autotemcel Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMA Ț II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Vi se va da un CARD DE AVERTIZARE A PACIENTULUI care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți. Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3. Cum este administrat Zynteglo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zynteglo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZYNTEGLO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave numită beta-talasemi Läs hela dokumentet
Medicamentul nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zynteglo 1,2-20 × 10 6 celule/ml dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1. DESCRIERE GENERALĂ Zynteglo (betibeglogen autotemcel) este o populație concentrată de celule CD34 + autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena β A-T87Q -globinei. 2.2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Medicamentul finit este compus dintr-una sau mai multe pungi de perfuzie care conțin o dispersie de 1,2-20 × 10 6 celule/ml suspendate în soluţie de crioconservare. Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 20 ml de Zynteglo. Informaţiile cantitative referitoare la concentrație, celulele CD34 + și doza de medicament sunt furnizate în Fișa informativă a lotului. Fișa informativă a lotului este inclusă în capacul ambalajului criogen folosit pentru transportarea Zynteglo. Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă. O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Zynteglo este indicat pentru tratamentul pacienților cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care nu prezintă genotip β 0 /β 0 , pentru care transplantul celulelor stem hematopoietice (HSC) este adecvat, dar nu este disponibil un donator potrivit de HSC cu același antigen leucocitar uman (HLA), cu vârsta de 12 ani și peste (vezi pct. 4.4 și 5.1). Läs hela dokumentet