Zynteglo

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Autolog de celule CD34+ celule îmbogățit populației, care conține celule stem hematopoietice transduced cu lentiglobin BB305 lentivirali vectorul de codare beta-O-T87Q-gena globinei

Saadav alates:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ATC kood:

B06A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

betibeglogene autotemcel

Terapeutiline rühm:

Other hematological agents

Terapeutiline ala:

beta-talasemie

Näidustused:

Zynteglo este indicat pentru tratamentul pacienților 12 ani și mai în vârstă cu dependentă de transfuzie β talasemie (TDT) care nu au un β0/β0 genotip, pentru care de celule stem hematopoietice (HSC) transplantul de organe este cazul, dar un antigenul leucocitar uman (HLA)-potrivire legate HSC donator nu este disponibil.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2019-05-29

Infovoldik

Medicamentul nu mai este autorizat
34
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
35
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU PACIENT SAU PERSOANA CARE
ASIGURĂ ÎNGRIJIREA
ZYNTEGLO 1,2-20 × 10
6
CELULE/ML DISPERSIE
PERFUZABILĂ
betibeglogen autotemcel
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU
ATENȚIE
ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ
LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE
CONȚINE INFORMA
Ț
II IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Vi se va da un CARD DE AVERTIZARE A PACIENTULUI care conține
informații importante privind siguranța
tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le
cunoașteți. Trebuie să purtați în
permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și
să îl arătați medicului sau
asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți
internat(ă) în spital.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați
instrucțiunile de pe acesta.
CE
GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo
3.
Cum este administrat Zynteglo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zynteglo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZYNTEGLO
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave
numită beta-talasemi

Toote omadused

Medicamentul nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
celule/ml dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
2.1.
DESCRIERE
GENERALĂ
Zynteglo (betibeglogen autotemcel) este o populație concentrată de
celule CD34
+
autologe modificate
genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu
vector lentiviral (VLV), ce
codifică gena β
A-T87Q
-globinei.
2.2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
Medicamentul finit este compus dintr-una sau mai multe pungi de
perfuzie care conțin o dispersie
de 1,2-20 × 10
6
celule/ml suspendate în soluţie de crioconservare. Fiecare pungă de
perfuzie conține
aproximativ 20 ml de Zynteglo.
Informaţiile cantitative referitoare la concentrație, celulele CD34
+
și doza de medicament sunt
furnizate în Fișa informativă a lotului. Fișa informativă a
lotului este inclusă în capacul ambalajului
criogen folosit pentru transportarea Zynteglo.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Dispersie perfuzabilă.
O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la
galben sau roz.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zynteglo este indicat pentru tratamentul pacienților cu β-talasemie
dependentă de transfuzie (TDT),
care nu prezintă genotip β
0
/β
0
, pentru care transplantul celulelor stem hematopoietice (HSC) este
adecvat, dar nu este disponibil un donator potrivit de HSC cu același
antigen leucocitar uman (HLA),
cu vârsta de 12 ani și peste (vezi pct. 4.4 și 5.1).