Zynteglo

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Awtologi taċ-ċelluli CD34+ arrikkit-popolazzjoni li fiha l-trapjant ta ' ċelloli staminali transduced mal-lentiglobin BB305 lentiviral vector kodifikazzjoni il-beta-A-T87Q-emoglobina ġene

Tillgänglig från:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ATC-kod:

B06A

INN (International namn):

betibeglogene autotemcel

Terapeutisk grupp:

Other hematological agents

Terapiområde:

beta-Talassimja

Terapeutiska indikationer:

Zynteglo huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ta'12-il sena u akbar bi dipendenti mit-trasfużjoni β-talessimja (TDT) li ma jkollhomx β0/β0-ġenotip, li għalihom il-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) trapjant huwa xieraq iżda tal-lewkoċiti tal-bniedem l-antiġen (HLA) mqabbla relatati HSC tad-donaturi mhux disponibbli.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Irtirat

Tillstånd datum:

2019-05-29

Bipacksedel

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
B. FULJETT
TA’ TAGHRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
FULJETT
TA’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI
GĦALL
-PAZJENT JEW
GĦALL
-PERSUNA LI
TIEĦU
ĦSIEB IL-PAZJENT
ZYNTEGLO 1.2-20 × 10
6
Ċ
ELLULI/ML DISPERSJONI
GĦALL
-
INFUŻJONI
betibeglogene autotemcel
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA
TINGĦATA DIN IL-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI
GĦALIK.
Inti ser tingħata KARTA
TA’ TWISSIJA TAL-PAZJENT li fiha informazzjoni importanti dwar
is-sigurtà li
għandek bżonn tkun taf dwar il-kura b’Zynteglo. Għandek iġġorr
il-Karta ta’ Twissija tal-Pazjent
miegħek il-ħin kollu u turiha lit-tabib jew lill-infermier tiegħek
meta tarahom jew meta tidħol l-isptar.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Aqra l-Karta ta’ Twissija tal-Pazjent sew u segwi l-istruzzjonijiet
fuqha.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zynteglo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zynteglo
3.
Kif jingħata Zynteglo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zynteglo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYNTEGLO U
GĦALXIEX
JINTUŻA
Zynteglo jintuża biex jikkura marda ġenetika serja msejħa
beta-talassemija dipendenti fuq
it-trasfużjoni (TDT), li tinkludi l-marda normalment magħrufa bħala
talassemija beta maġġuri, f’nies li
għandhom 12-il sena u aktar. Nies b’din il-kundiz

Produktens egenskaper

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT
MEDIĊINALI
Zynteglo 1.2-20 × 10
6
ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1.
DESKRIZZJONI
ĠENERALI
Zynteglo (betibeglogene autotemcel) huwa popolazzjoni arrikkita
biċ-ċelluli CD34
+
awtologi
modifikati ġenetikament li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi
(HSC) trasdotti b’vettur lentivirali
(LVV) li jikkodifika l-β
A-T87Q
-ġene globina.
2.2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Il-prodott lest huwa magħmul minn borża waħda tal-infużjoni jew
aktar li fihom dispersjoni
ta’ 1.2-20 × 10
6
ċelluli/mL sospiżi f’soluzzjoni krijopreservattiva. Kull borża
tal-infużjoni fiha
madwar 20 mL ta’ Zynteglo.
L-informazzjoni kwantitattiva rigward is-saħħa, iċ-ċelluli CD34
+
, u d-doża għall-prodott mediċinali
hija pprovduta fil-Iskeda ta’ Informazzjoni tal-Lott. L-Iskeda ta’
Informazzjoni tal-Lott hija inkluża
fl-għatu tal-cryoshipper użat għat-trasport ta' Zynteglo.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża fiha 391-1564 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA
FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għall-infużjoni.
Dispersjoni ċara sa ftit imdardra, bla kulur sa safra jew roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET
TERAPEWTIĊI
Zynteglo huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti ta’ 12-il sena u
ikbar b’talassemija β dipendenti fuq
it-trasfużjoni (TDT) li m’għandhomx ġenotip β
0
/β
0
, li għalihom huwa xieraq it-trapjant ta’ ċelluli
staminali ematopojetiċi (HSC) iżda donatur ta’