Zynrelef

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bupivacaine, meloxicam

Tillgänglig från:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-kod:

N01B

INN (International namn):

bupivacaine, meloxicam

Terapeutisk grupp:

Anestēzijas līdzekļi

Terapiområde:

Sāpes, pēcoperācijas

Terapeutiska indikationer:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2020-09-24

Bipacksedel

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS ŠĶĪDUMS
BRŪCĒM
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS ŠĶĪDUMS
BRŪCĒM
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS ŠĶĪDUMS
BRŪCĒM
bupivacainum/meloxicamum
PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zynrelef un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zynrelef ievadīšanas
3.
Kā Jums ievadīs Zynrelef
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zynrelef
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYNRELEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zynrelef satur zāles bupivakaīnu un meloksikāmu.
•
Bupivakaīns pieder zāļu grupai, ko sauc par lokāliem anestēzijas
līdzekļiem.
•
Meloksikāms pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Zynrelef Jums ievadīs operācijas laikā ārsts.
Zynrelef lieto pieaugušajiem, lai samazinātu sāpes maza vai vidēja
izmēra ķirurģiskajām brūcēm pēc
operācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYNRELEF IEVADĪŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ZYNRELEF ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir
GRŪTNIECĪBAS PĒDĒJAIS TRIMESTRIS
(vairāk nekā 30 nedēļas). Skatīt punktu par
grūtniecību;
•
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret
BUPIVAKAĪNU
un/vai
MELOKSIKĀMU
, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret kādu citu lokālo anestēzijas līdzekli, kas pieder tai pašai
zāļu grupai,
kurai bupivakaīns (piemē

Produktens egenskaper

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
I PIELIKUMS
_ _
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml ilgstošas darbības šķīdums
brūcēm
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml ilgstošas darbības šķīdums
brūcēm
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml ilgstošas darbības šķīdums
brūcēm
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs šķīduma mililitrs satur 29,25 mg bupivakaīna (
_bupivacainum_
) un 0,88 mg meloksikāma
(
_meloxicamum_
).
Ir pieejamas šādas Zynrelef ilgstošas darbības šķīduma devas:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaīna/meloksikāma.
•
200 mg/6 mg bupivakaīna/meloksikāma.
•
400 mg/12 mg bupivakaīna/meloksikāma.
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības šķīdums brūcēm.
Dzidrs, iedzeltens līdz dzeltens, viskozs šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zynrelef ir paredzēts lietošanai somatisku pēcoperācijas sāpju
ārstēšanai maza vai vidēja izmēra
ķirurģiskajās brūcēs pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zynrelef ir jāizmanto vietā, kur nekavējoties ir pieejams
personāls un aprīkojums, lai ārstētu pacientus
ar neiroloģiskas vai kardioloģiskas toksicitātes pazīmēm.
Devas
Ieteicamā deva ir atkarīga no operācijas vietas lieluma un zāļu
tilpuma, kas nepieciešams, lai pārklātu
operācijas vietā skartos audus, kas varētu izraisīt sāpes.
Jāpārliecinās, vai šķīdums netiek uzklāts par
daudz un netiks izspiests no operāciju vietas brūces slēgšanas
laikā, it īpaši ievadot šķīdumu nelielās
noslēgtās operāciju vietās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ievelkamais tilpums ietver
_Luer lock_
aplikatora neizmantojamās telpas tilpumu. Ievelkamā tilpuma un
lietošanai pieejamo devu piemēri:
•
_hallux valgus_
korekcija – līdz 2,3 ml (60 mg/1,8 mg);
•
vaļēja ingvināla herniorāfija