Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestēzijas līdzekļi
Sāpes, pēcoperācijas
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Atsaukts
2020-09-24
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS ŠĶĪDUMS BRŪCĒM ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS ŠĶĪDUMS BRŪCĒM ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS ŠĶĪDUMS BRŪCĒM bupivacainum/meloxicamum PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zynrelef un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zynrelef ievadīšanas 3. Kā Jums ievadīs Zynrelef 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zynrelef 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZYNRELEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zynrelef satur zāles bupivakaīnu un meloksikāmu. • Bupivakaīns pieder zāļu grupai, ko sauc par lokāliem anestēzijas līdzekļiem. • Meloksikāms pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Zynrelef Jums ievadīs operācijas laikā ārsts. Zynrelef lieto pieaugušajiem, lai samazinātu sāpes maza vai vidēja izmēra ķirurģiskajām brūcēm pēc operācijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYNRELEF IEVADĪŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ZYNRELEF ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir GRŪTNIECĪBAS PĒDĒJAIS TRIMESTRIS (vairāk nekā 30 nedēļas). Skatīt punktu par grūtniecību; • ja Jums ir ALERĢIJA pret BUPIVAKAĪNU un/vai MELOKSIKĀMU , vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir ALERĢIJA pret kādu citu lokālo anestēzijas līdzekli, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kurai bupivakaīns (piemē Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I PIELIKUMS _ _ ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml ilgstošas darbības šķīdums brūcēm Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml ilgstošas darbības šķīdums brūcēm Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml ilgstošas darbības šķīdums brūcēm _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrs šķīduma mililitrs satur 29,25 mg bupivakaīna ( _bupivacainum_ ) un 0,88 mg meloksikāma ( _meloxicamum_ ). Ir pieejamas šādas Zynrelef ilgstošas darbības šķīduma devas: • 60 mg/1,8 mg bupivakaīna/meloksikāma. • 200 mg/6 mg bupivakaīna/meloksikāma. • 400 mg/12 mg bupivakaīna/meloksikāma. _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošas darbības šķīdums brūcēm. Dzidrs, iedzeltens līdz dzeltens, viskozs šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zynrelef ir paredzēts lietošanai somatisku pēcoperācijas sāpju ārstēšanai maza vai vidēja izmēra ķirurģiskajās brūcēs pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zynrelef ir jāizmanto vietā, kur nekavējoties ir pieejams personāls un aprīkojums, lai ārstētu pacientus ar neiroloģiskas vai kardioloģiskas toksicitātes pazīmēm. Devas Ieteicamā deva ir atkarīga no operācijas vietas lieluma un zāļu tilpuma, kas nepieciešams, lai pārklātu operācijas vietā skartos audus, kas varētu izraisīt sāpes. Jāpārliecinās, vai šķīdums netiek uzklāts par daudz un netiks izspiests no operāciju vietas brūces slēgšanas laikā, it īpaši ievadot šķīdumu nelielās noslēgtās operāciju vietās (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ievelkamais tilpums ietver _Luer lock_ aplikatora neizmantojamās telpas tilpumu. Ievelkamā tilpuma un lietošanai pieejamo devu piemēri: • _hallux valgus_ korekcija – līdz 2,3 ml (60 mg/1,8 mg); • vaļēja ingvināla herniorāfija Lesen Sie das vollständige Dokument