Zynrelef

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bupivacaine, meloxicam

Tillgänglig från:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-kod:

N01B

INN (International namn):

bupivacaine, meloxicam

Terapeutisk grupp:

anestetici

Terapiområde:

Dolore postoperatorio

Terapeutiska indikationer:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Ritirato

Tillstånd datum:

2020-09-24

Bipacksedel

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUZIONE PER FERITE A RILASCIO
PROLUNGATO
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUZIONE PER FERITE A RILASCIO
PROLUNGATO
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUZIONE PER FERITE A RILASCIO
PROLUNGATO
bupivacaina/meloxicam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zynrelef e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynrelef
3.
Come si somministra Zynrelef
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zynrelef
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYNRELEF E A COSA SERVE
Zynrelef contiene i medicinali bupivacaina e meloxicam:
•
bupivacaina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici
locali;
•
meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci
antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Zynrelef viene applicato dal medico durante l’intervento chirurgico.
Zynrelef viene usato negli adulti per ridurre il dolore dovuto a
ferite chirurgiche di piccole o medie
dimensioni dopo l’intervento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZYNRELEF
ZYNRELEF NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
se è nell’
ULTIMO TRIMESTRE DI GRAVIDANZA
(da 30 settimane in poi). Vedere paragrafo sulla
gravidanza;
•
se è
ALLERGICO
a
BUPIVACAINA
e/o a
MELOXICAM
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se è
ALLERGICO
ad altri anestetici locali della stessa classe di bupivacaina (quali
LIDOCAINA,
MEPIVACAI

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 mL soluzione per ferite a rilascio
prolungato
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 mL soluzione per ferite a rilascio
prolungato
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 mL soluzione per ferite a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 29,25 mg di bupivacaina e 0,88 mg di
meloxicam.
Zynrelef soluzione a rilascio prolungato è disponibile nei seguenti
dosaggi:
•
60 mg/1,8 mg di bupivacaina/meloxicam.
•
200 mg/6 mg di bupivacaina/meloxicam.
•
400 mg/12 mg di bupivacaina/meloxicam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per ferite a rilascio prolungato.
Liquido viscoso limpido, da giallo chiaro a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zynrelef è indicato per il trattamento del dolore somatico
postoperatorio dovuto a ferite chirurgiche di
piccole o medie dimensioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zynrelef deve essere somministrato in una struttura nella quale sia
disponibile personale addestrato
dotato dell’equipaggiamento necessario per il trattamento tempestivo
dei pazienti che manifestano
segni di tossicità neurologica o cardiaca.
Posologia
La dose raccomandata dipende dalle dimensioni del sito chirurgico e
dal volume necessario a coprire i
tessuti all’interno del sito chirurgico che potrebbero causare
dolore. Accertarsi di non applicare
prodotto in eccesso che potrebbe fuoriuscire dal sito durante la
chiusura, in particolare in spazi
chirurgici angusti confinati (vedere paragrafo 4.4).
Il volume da prelevare tiene conto del volume trattenuto
nell’applicatore Luer lock. Di seguito sono
riportati esempi del volume da prelevare e della dose disponibile per
la somministrazione:
•
bunionectomia – fino a 2,3 mL (60 mg/1,8 mg)
•
erniorrafia inguinale aperta – fino a 10,5 mL (300 mg/9