Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
anestetici
Dolore postoperatorio
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Ritirato
2020-09-24
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUZIONE PER FERITE A RILASCIO PROLUNGATO ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUZIONE PER FERITE A RILASCIO PROLUNGATO ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUZIONE PER FERITE A RILASCIO PROLUNGATO bupivacaina/meloxicam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zynrelef e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynrelef 3. Come si somministra Zynrelef 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zynrelef 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZYNRELEF E A COSA SERVE Zynrelef contiene i medicinali bupivacaina e meloxicam: • bupivacaina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali; • meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Zynrelef viene applicato dal medico durante l’intervento chirurgico. Zynrelef viene usato negli adulti per ridurre il dolore dovuto a ferite chirurgiche di piccole o medie dimensioni dopo l’intervento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZYNRELEF ZYNRELEF NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: • se è nell’ ULTIMO TRIMESTRE DI GRAVIDANZA (da 30 settimane in poi). Vedere paragrafo sulla gravidanza; • se è ALLERGICO a BUPIVACAINA e/o a MELOXICAM o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è ALLERGICO ad altri anestetici locali della stessa classe di bupivacaina (quali LIDOCAINA, MEPIVACAI Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 mL soluzione per ferite a rilascio prolungato Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 mL soluzione per ferite a rilascio prolungato Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 mL soluzione per ferite a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 29,25 mg di bupivacaina e 0,88 mg di meloxicam. Zynrelef soluzione a rilascio prolungato è disponibile nei seguenti dosaggi: • 60 mg/1,8 mg di bupivacaina/meloxicam. • 200 mg/6 mg di bupivacaina/meloxicam. • 400 mg/12 mg di bupivacaina/meloxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per ferite a rilascio prolungato. Liquido viscoso limpido, da giallo chiaro a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zynrelef è indicato per il trattamento del dolore somatico postoperatorio dovuto a ferite chirurgiche di piccole o medie dimensioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zynrelef deve essere somministrato in una struttura nella quale sia disponibile personale addestrato dotato dell’equipaggiamento necessario per il trattamento tempestivo dei pazienti che manifestano segni di tossicità neurologica o cardiaca. Posologia La dose raccomandata dipende dalle dimensioni del sito chirurgico e dal volume necessario a coprire i tessuti all’interno del sito chirurgico che potrebbero causare dolore. Accertarsi di non applicare prodotto in eccesso che potrebbe fuoriuscire dal sito durante la chiusura, in particolare in spazi chirurgici angusti confinati (vedere paragrafo 4.4). Il volume da prelevare tiene conto del volume trattenuto nell’applicatore Luer lock. Di seguito sono riportati esempi del volume da prelevare e della dose disponibile per la somministrazione: • bunionectomia – fino a 2,3 mL (60 mg/1,8 mg) • erniorrafia inguinale aperta – fino a 10,5 mL (300 mg/9 Belgenin tamamını okuyun