Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
imikvimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara on näidustatud paikseks raviks kliiniliselt tüüpilise, mittehüperkeratootilist, -hüpertroofiline, nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside kogu nägu või kiilanev peanahk immuunkompetentsetel täiskasvanutel kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem.
Revision: 15
Volitatud
2012-08-23
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 Pakendi infoleht: teave kasutajale Zyclara 3,75% kreem imikvimood (imiquimodum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. V.t lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist 3. Kuidas Zyclara’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zyclara’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi). Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi raviks. See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda. Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust. Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid. Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka kujulised. Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks. 2. Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist Zyclara’t ei tohi kasutada - kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zyclara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zyclara 3,75% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (3,75 %). 1 gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi. Teadaolevat toimet omavad abiained: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kreem Valge kuni kergelt kollakas ühtse konsistentsiga kreem. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Zyclara’t (ühel manustamiskorral: kuni 2 kotikest, 250 mg imikvimoodkreemi ühes kotikeses) tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut kahe 2- nädalase ravitsükli jooksul, mille vahele peab jääma 2-nädalane ravivaba periood või periood, mille pikkuse määrab arst. Ravitav piirkond on kogu nägu või kiilanev peanahk. Ravitava nahapiirkonna paiksed reaktsioonid on osaliselt etteaimatavad ja seotud ravimi toimemehhanismiga (vt lõik 4.4). Kui patsient tunneb end ebamugavalt või nõuab seda paiksete nahareaktsioonide raskus, võib vajadusel teha paaripäevase ravipausi. Siiski ei tohi ka 2-nädalast ravitsüklit vahelejäänud annuste või ravipauside arvelt pikendada. Ravi ajal on täheldatud aktiinilise keratoosi kollete arvu tõusu, sest imikvimood-ravi toob välja ja ravib ka subkliinilisi kahjustusi. Ravivastust ei saa adekvaatselt hinnata enne kui paiksed nahareaktsioonid on lahenenud. Patsiendid peavad jätkama raviga nagu Läs hela dokumentet