Zyclara

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

imikvimod

Inapatikana kutoka:

Viatris Healthcare Limited

ATC kanuni:

D06BB10

INN (Jina la Kimataifa):

imiquimod

Kundi la matibabu:

Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Matibabu dalili:

Zyclara on näidustatud paikseks raviks kliiniliselt tüüpilise, mittehüperkeratootilist, -hüpertroofiline, nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside kogu nägu või kiilanev peanahk immuunkompetentsetel täiskasvanutel kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2012-08-23

Taarifa za kipeperushi

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Zyclara 3,75% kreem
imikvimood (imiquimodum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. V.t
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist
3.
Kuidas Zyclara’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zyclara’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse
Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on
immuunvastuse modulaator (et
stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi
raviks.
See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma
kehaomaseid aineid, mis aitavad
teil aktiinilise keratoosiga võidelda.
Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis
esinevad inimestel, kes on eluaja
jooksul saanud liigselt päikesevalgust.
Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad,
punased või pruunid. Need võivad olla
lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja
tüüka kujulised.
Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise
keratoosi raviks, kui teie arst on
otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.
2.
Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist
Zyclara’t ei tohi kasutada
-
kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zyclara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zyclara 3,75% kreem
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (3,75 %).
1 gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis
Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis
Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis
Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis
Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kreem
Valge kuni kergelt kollakas ühtse konsistentsiga kreem.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal
esinevate kliiniliselt tüüpiliste
mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või
palpeeritavate aktiiniliste keratooside
(AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel,
kui muud paikse ravi
võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Zyclara’t (ühel manustamiskorral: kuni 2 kotikest, 250 mg
imikvimoodkreemi ühes kotikeses) tuleb
manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas
enne magamaminekut kahe 2-
nädalase ravitsükli jooksul, mille vahele peab jääma 2-nädalane
ravivaba periood või periood, mille
pikkuse määrab arst.
Ravitav piirkond on kogu nägu või kiilanev peanahk.
Ravitava nahapiirkonna paiksed reaktsioonid on osaliselt etteaimatavad
ja seotud ravimi
toimemehhanismiga (vt lõik 4.4). Kui patsient tunneb end ebamugavalt
või nõuab seda paiksete
nahareaktsioonide raskus, võib vajadusel teha paaripäevase
ravipausi.
Siiski ei tohi ka 2-nädalast ravitsüklit vahelejäänud annuste või
ravipauside arvelt pikendada.
Ravi ajal on täheldatud aktiinilise keratoosi kollete arvu tõusu,
sest imikvimood-ravi toob välja ja
ravib ka subkliinilisi kahjustusi.
Ravivastust ei saa adekvaatselt hinnata enne kui paiksed
nahareaktsioonid on lahenenud.
Patsiendid peavad jätkama raviga nagu