Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Sauðfé
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Virk ónæmisaðgerð sauðfjár frá 1. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerðar 1 og 8. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að aðalbólusetningaráætluninni er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
Revision: 6
Leyfilegt
2011-03-14
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: ZULVAC 1+8 OVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: _ _ Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1. _ _ RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02. _ _ RP* ≥ 1 _ _ _*_ RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé _._ ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 4 mg (Al 3+ ) Sapónín 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg _ _ Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) _≥ _ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. 18 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu. Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum. Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* _≥ _ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* _≥ _ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 4 mg (Al 3+ ) Sapónín 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) _≥ 36_ samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum 3 fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið eingöng Läs hela dokumentet