Zulvac 1+8 Ovis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Sauðfé

Terapeuttinen alue:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

Virk ónæmisaðgerð sauðfjár frá 1. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerðar 1 og 8. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að aðalbólusetningaráætluninni er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
ZULVAC 1+8 OVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
_ _
Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
_ _
RP* ≥ 1
Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
_ _
RP* ≥ 1
_ _
_*_
RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
sauðfé
_._
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
4 mg (Al
3+
)
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
_ _
Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í
veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ _
36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er
lokið.
18
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að
hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta
sólarhringnum eftir bólusetningu.
Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á
stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti
á stungustaðnum (sem varir ekki
lengur en 7 daga) eða þreifanlegir

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*
_≥ _
1
Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
RP*
_≥ _
1
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í
sauðfé.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
4 mg (Al
3+
)
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í
veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er
lokið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr
og villt, sem talin eru í hættu á að fá
sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og
æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum
3
fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun
hjá öðrum tegundum getur verið önnur en
sést hefur hjá sauðfé.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum
sem þegar hafa mótefni í blóðinu,
þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið eingöng