Ztalmy

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ganaxolone

Tillgänglig från:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC-kod:

N03AX

INN (International namn):

ganaxolone

Terapeutisk grupp:

Önnur antiepileptics

Terapiområde:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Terapeutiska indikationer:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2023-07-26

Bipacksedel

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZTALMY 50 MG/ML LAUSN TIL INNTÖKU
ganaxólón
Lyfið er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um
öryggi þess komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í
kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNINU ER GEFIÐ
ÞETTA LYF EÐA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ
NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um ZTALMY og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota ZTALMY
3.
Hvernig nota á ZTALMY
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZTALMY
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZTALMY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZTALMY inniheldur virka efnið ganaxólón, taugavirkan stera sem
verkar með því að tengjast
sérstökum viðtökum og kemur í veg fyrir að heilinn fái
flogakast.
ZTALMY er notað við meðferð á sjaldgæfum flogasjúkdómi sem
nefnist „CDKL5-skorts-kvilli“
(e. CDD) hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 17 ára. Ef ZTALMY gagnast
við að halda niðri flogum hjá
þér má halda áfram að nota það eftir að þú eða barnið
þitt nær 18 ára aldri.
ZTALMY er notað samhliða öðrum flogaveikilyfjum.
Lyfið fækkar daglegum flogaköstum hjá þér eða barninu þínu.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT BYRJAR AÐ NOTA ZTALMY
EKKI

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi þess komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ZTALMY 50 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml lausnar til inntöku inniheldur 50 mg af ganaxólóni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml lausnar til inntöku inniheldur:
-
0,92 mg af natríumbensóati
-
0,00068
mg af bensósýru
-
0,00023 mg af bensýlalkóhóli
-
1,02 mg af metýlparahýdroxýbensóati
-
0,2 mg af própýlparahýdroxýbensóati
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn til inntöku
Hvít til beinhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZTALMY er ætlað sem viðbótarmeðferð á flogaköstum af völdum
CDKL5-skorts-kvilla (e. CDD) hjá
sjúklingum á aldrinum 2 til 17 ára. Halda má áfram meðferð með
ZTALMY hjá sjúklingum 18 ára og
eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðferð við flogaveiki skulu hefja
meðferð og hafa umsjón með henni.
Skammtar
_Börn og unglingar _
Stilla skal ZTALMY-skammta smám saman til að fá fram
einstaklingsbundna svörun og þol. Halda
má sjúklingi sem þolir ekki skömmtunarþrepin sem sýnd eru í
töflunum að neðan á lægri skammtinum
í viðbótar daga áður en farið er upp í næsta skammt. Ef næsti
skammtur þolist samt ekki geta
sjúklingar farið aftur niður í fyrri lægri skammt.
Mælt er með því að heildardagsskammtur sé gefinn í 3 jöfnum
skömmtum yfir daginn. Ef
sjúklingurinn þolir það ekki má aðlaga skammtinn til að hafa
stjórn á einkennum (t.d. svefndrunga) að
því gefnu að heildardagsskammturinn sé gefinn.
3
Sjúklingar sem vega ≤ 28 kg:
Ráðlagður hámarks dagsskammtur er 63
mg/kg á dag, gefinn í þrem aðskildum skömmtum (á 8 klst.
fresti). Yfirleitt er þörf á l