Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Önnur antiepileptics
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Leyfilegt
2023-07-26
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZTALMY 50 MG/ML LAUSN TIL INNTÖKU ganaxólón Lyfið er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNINU ER GEFIÐ ÞETTA LYF EÐA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um ZTALMY og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota ZTALMY 3. Hvernig nota á ZTALMY 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZTALMY 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZTALMY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ZTALMY inniheldur virka efnið ganaxólón, taugavirkan stera sem verkar með því að tengjast sérstökum viðtökum og kemur í veg fyrir að heilinn fái flogakast. ZTALMY er notað við meðferð á sjaldgæfum flogasjúkdómi sem nefnist „CDKL5-skorts-kvilli“ (e. CDD) hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 17 ára. Ef ZTALMY gagnast við að halda niðri flogum hjá þér má halda áfram að nota það eftir að þú eða barnið þitt nær 18 ára aldri. ZTALMY er notað samhliða öðrum flogaveikilyfjum. Lyfið fækkar daglegum flogaköstum hjá þér eða barninu þínu. 2. ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT BYRJAR AÐ NOTA ZTALMY EKKI Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS ZTALMY 50 mg/ml mixtúra, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml lausnar til inntöku inniheldur 50 mg af ganaxólóni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml lausnar til inntöku inniheldur: - 0,92 mg af natríumbensóati - 0,00068 mg af bensósýru - 0,00023 mg af bensýlalkóhóli - 1,02 mg af metýlparahýdroxýbensóati - 0,2 mg af própýlparahýdroxýbensóati Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn til inntöku Hvít til beinhvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZTALMY er ætlað sem viðbótarmeðferð á flogaköstum af völdum CDKL5-skorts-kvilla (e. CDD) hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 17 ára. Halda má áfram meðferð með ZTALMY hjá sjúklingum 18 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af meðferð við flogaveiki skulu hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Skammtar _Börn og unglingar _ Stilla skal ZTALMY-skammta smám saman til að fá fram einstaklingsbundna svörun og þol. Halda má sjúklingi sem þolir ekki skömmtunarþrepin sem sýnd eru í töflunum að neðan á lægri skammtinum í viðbótar daga áður en farið er upp í næsta skammt. Ef næsti skammtur þolist samt ekki geta sjúklingar farið aftur niður í fyrri lægri skammt. Mælt er með því að heildardagsskammtur sé gefinn í 3 jöfnum skömmtum yfir daginn. Ef sjúklingurinn þolir það ekki má aðlaga skammtinn til að hafa stjórn á einkennum (t.d. svefndrunga) að því gefnu að heildardagsskammturinn sé gefinn. 3 Sjúklingar sem vega ≤ 28 kg: Ráðlagður hámarks dagsskammtur er 63 mg/kg á dag, gefinn í þrem aðskildum skömmtum (á 8 klst. fresti). Yfirleitt er þörf á l Przeczytaj cały dokument