Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Andra antiepileptika
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
auktoriserad
2023-07-26
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZTALMY 50 MG/ML ORAL SUSPENSION ganaxolon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller patienten eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ZTALMY är och vad det används för 2. Vad du eller ditt barn behöver veta innan ni tar ZTALMY 3. Hur du tar ZTALMY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ZTALMY ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZTALMY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ZTALMY innehåller den aktiva substansen ganaxolon, en substans som verkar genom att binda till specifika receptorer och hindrar hjärnan från att få epileptiska anfall. ZTALMY används för att behandla en sällsynt epileptisk anfallssjukdom som kallas ”CDKL5- bristsjukdom” (Cyclin-Dependent Kinase-Like 5) (CDD) hos patienter i åldern 2–17 år. Om ZTALMY hjälper för att behandla anfallen kan det fortsätta att tas när du eller ditt barn fyller 18 år. ZTALMY används i kombination med andra antiepileptiska läkemedel. Detta läkemedel kommer att minska antalet dagliga epileptiska anfall som du eller ditt barn kan få. 2. VAD DU ELLER DITT BARN BEHÖVER VETA INNAN NI TAR ZTALMY _ _ TA INTE ZTALM Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZTALMY 50 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral suspension innehåller 50 mg ganaxolon. Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller: - 0,92 mg natriumbensoat - 0,00068 mg bensoesyra - 0,00023 mg benzylalkohol - 1,02 mg metylparahydroxibensoat - 0,2 mg propylparahydroxibensoat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. Vit till benvit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ZTALMY är avsett för tilläggsbehandling vid epileptiska anfall associerade med CDKL5- bristsjukdom (Cyclin-Dependent Kinase-Like 5) (CDD) hos patienter i åldern 2–17 år. Påbörjad behandling med ZTALMY kan fortsätta att ges till patienter från 18 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi. Dosering _Barn och ungdomar _ _ _ ZTALMY ska titreras gradvis för att uppnå individuellt kliniskt svar och tolerabilitet. Patienter som inte tolererar doseringsstegen i tabellerna nedan kan fortsätta att få den lägre dosen under ytterligare dagar innan de går vidare till nästa dos. Om nästa dos fortfarande inte tolereras kan patienterna gå tillbaka till den tidigare lägre dosen. 3 Det rekommenderas att den totala dagliga dosen administreras i 3 lika stora doser under dagen. Om en patient inte tolererar detta kan dosen justeras för att hantera symtom (t.ex. somnolens), förutsatt att den totala dagliga dosen administreras. _Patienter som väger ≤ 28 kg_ Den rekommenderade maximala dagliga dosen är 63 mg/kg/dag som ges i tre separata doser (var 8:e timme). Läs hela dokumentet