Ztalmy

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ganaxolone

Available from:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC code:

N03AX

INN (International Name):

ganaxolone

Therapeutic group:

Andra antiepileptika

Therapeutic area:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Therapeutic indications:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2023-07-26

Patient Information leaflet

24
B.
BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZTALMY 50 MG/ML ORAL SUSPENSION
ganaxolon
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eller
patienten eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ZTALMY är och vad det används för
2.
Vad du eller ditt barn behöver veta innan ni tar ZTALMY
3.
Hur du tar ZTALMY
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZTALMY ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZTALMY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZTALMY innehåller den aktiva substansen ganaxolon, en substans som
verkar genom att binda till
specifika receptorer och hindrar hjärnan från att få epileptiska
anfall.
ZTALMY används för att behandla en sällsynt epileptisk
anfallssjukdom som kallas ”CDKL5-
bristsjukdom” (Cyclin-Dependent Kinase-Like 5) (CDD) hos patienter i
åldern 2–17 år. Om
ZTALMY hjälper för att behandla anfallen kan det fortsätta att tas
när du eller ditt barn fyller 18 år.
ZTALMY används i kombination med andra antiepileptiska läkemedel.
Detta läkemedel kommer att minska antalet dagliga epileptiska anfall
som du eller ditt barn kan få.
2.
VAD DU ELLER DITT BARN BEHÖVER VETA INNAN NI TAR ZTALMY
_ _
TA INTE ZTALM

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZTALMY 50 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml oral suspension innehåller 50 mg ganaxolon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml oral suspension innehåller:
-
0,92 mg natriumbensoat
-
0,00068 mg bensoesyra
-
0,00023 mg benzylalkohol
-
1,02 mg metylparahydroxibensoat
-
0,2 mg propylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Vit till benvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZTALMY är avsett för tilläggsbehandling vid epileptiska anfall
associerade med CDKL5-
bristsjukdom (Cyclin-Dependent Kinase-Like 5) (CDD) hos patienter i
åldern 2–17 år. Påbörjad
behandling med ZTALMY kan fortsätta att ges till patienter från 18
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in och ges under övervakning av läkare med
erfarenhet av behandling av
epilepsi.
Dosering
_Barn och ungdomar _
_ _
ZTALMY ska titreras gradvis för att uppnå individuellt kliniskt svar
och tolerabilitet. Patienter som
inte tolererar doseringsstegen i tabellerna nedan kan fortsätta att
få den lägre dosen under ytterligare
dagar innan de går vidare till nästa dos. Om nästa dos fortfarande
inte tolereras kan patienterna gå
tillbaka till den tidigare lägre dosen.
3
Det rekommenderas att den totala dagliga dosen administreras i 3 lika
stora doser under dagen. Om en
patient inte tolererar detta kan dosen justeras för att hantera
symtom (t.ex. somnolens), förutsatt att den
totala dagliga dosen administreras.
_Patienter som väger ≤ 28 kg_
Den rekommenderade maximala dagliga dosen är 63 mg/kg/dag som ges i
tre separata doser (var 8:e
timme).