Ztalmy

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ganaxolone

Tillgänglig från:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC-kod:

N03AX

INN (International namn):

ganaxolone

Terapeutisk grupp:

Andre antiepileptika

Terapiområde:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Terapeutiska indikationer:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2023-07-26

Bipacksedel

24
B.
INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZTALMY 50 MG/ML ORAL SUSPENSION
ganaxolon
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du eller patienten får. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du eller
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn begynder at
tage ZTALMY
3.
Sådan skal du tage ZTALMY
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ZTALMY indeholder det aktive stof ganaxolon, et neuroaktivt steroid,
der virker ved at binde sig til
særlige modtagere (receptorer) og forhindre hjernen i at udvikle
epileptiske anfald.
ZTALMY anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der medfører
epileptiske anfald og kaldes
"manglende CDKL5 (cyclin-dependent kinase-like 5) (CDD) hos patienter
i alderen 2-17 år. Hvis
ZTALMY hjælper mod dine anfald, kan det fortsat anvendes, når du
eller dit barn fylder 18 år.
ZTALMY anvendes i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Dette lægemiddel vil mindske antallet af daglige epileptiske anfald,
du eller dit barn kan komme ud
for.
2.
DET SKAL DU ELLER DIT BARN VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT
TAGE ZTALMY
_ _
TAG IKKE ZTALMY, hvis du er allergisk over for

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZTALMY 50 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral suspension indeholder 50 mg ganaxolon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml oral suspension indeholder:
-
0,92 mg natriumbenzoat
-
0,00068 mg benzoesyre
-
0,00023 mg benzylalkohol
-
1,02 mg methylparahydroxybenzoat
-
0,2 mg propylparahydroxybenzoat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Hvid til offwhite suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZTALMY er indiceret til supplerende behandling af epileptiske anfald
forbundet med manglende
CDKL5 (cyclin-dependent kinase-like 5) (CDD) hos patienter i alderen 2
til 17 år. Behandling med
ZTALMY kan fortsættes hos patienter på 18 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med ZTALMY bør indledes og overvåges af læger, der har
erfaring med behandling af
epilepsi.
Dosering
_Børn og unge _
_ _
ZTALMY bør titreres gradvist for at opnå klinisk respons og
tolerance hos den enkelte. Patienter, der
ikke tåler dosistrinnene i tabellerne nedenfor, kan fortsætte med
den lavere dosis i nogle dage mere,
før de går videre til næste dosis. Hvis den næste dosis stadig
ikke tolereres, kan patienten sættes
tilbage på den tidligere lavere dosis.
3
Det anbefales, at den totale daglige dosis administreres i 3 lige
store doser i løbet af dagen. Hvis
patienten ikke tåler dette, kan dosen tilpasses, så symptomerne
(f.eks. somnolens) håndteres, forudsat
at der administreres den fulde daglige dosis.
_Patienter på ≤ 28 kg_
Den anbefalede maksimale daglige dosis er 63 mg/kg/dag, fordelt på
tre doser (hver 8. time). Sædvanligvis
kræves en minimumsdosis på 33 mg/kg/dag.
Den anbefalede titrering