מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Andre antiepileptika
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
autoriseret
2023-07-26
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZTALMY 50 MG/ML ORAL SUSPENSION ganaxolon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller patienten får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn begynder at tage ZTALMY 3. Sådan skal du tage ZTALMY 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ZTALMY indeholder det aktive stof ganaxolon, et neuroaktivt steroid, der virker ved at binde sig til særlige modtagere (receptorer) og forhindre hjernen i at udvikle epileptiske anfald. ZTALMY anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der medfører epileptiske anfald og kaldes "manglende CDKL5 (cyclin-dependent kinase-like 5) (CDD) hos patienter i alderen 2-17 år. Hvis ZTALMY hjælper mod dine anfald, kan det fortsat anvendes, når du eller dit barn fylder 18 år. ZTALMY anvendes i kombination med andre antiepileptiske lægemidler. Dette lægemiddel vil mindske antallet af daglige epileptiske anfald, du eller dit barn kan komme ud for. 2. DET SKAL DU ELLER DIT BARN VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE ZTALMY _ _ TAG IKKE ZTALMY , hvis du er allergisk over fo קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZTALMY 50 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 50 mg ganaxolon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral suspension indeholder: - 0,92 mg natriumbenzoat - 0,00068 mg benzoesyre - 0,00023 mg benzylalkohol - 1,02 mg methylparahydroxybenzoat - 0,2 mg propylparahydroxybenzoat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Hvid til offwhite suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZTALMY er indiceret til supplerende behandling af epileptiske anfald forbundet med manglende CDKL5 (cyclin-dependent kinase-like 5) (CDD) hos patienter i alderen 2 til 17 år. Behandling med ZTALMY kan fortsættes hos patienter på 18 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med ZTALMY bør indledes og overvåges af læger, der har erfaring med behandling af epilepsi. Dosering _Børn og unge _ _ _ ZTALMY bør titreres gradvist for at opnå klinisk respons og tolerance hos den enkelte. Patienter, der ikke tåler dosistrinnene i tabellerne nedenfor, kan fortsætte med den lavere dosis i nogle dage mere, før de går videre til næste dosis. Hvis den næste dosis stadig ikke tolereres, kan patienten sættes tilbage på den tidligere lavere dosis. 3 Det anbefales, at den totale daglige dosis administreres i 3 lige store doser i løbet af dagen. Hvis patienten ikke tåler dette, kan dosen tilpasses, så symptomerne (f.eks. somnolens) håndteres, forudsat at der administreres den fulde daglige dosis. _Patienter på ≤ 28 kg_ Den anbefalede maksimale daglige dosis er 63 mg/kg/dag, fordelt på tre doser (hver 8. time). Sædvanligvis kræves en minimumsdosis på 33 mg/kg/dag. Den anbefalede titrering קרא את המסמך השלם