Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zopiclone
VITABALANS OY
N05CF01
Zopiclone
7.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 10 (VNR-numero: 028988), 30 (VNR-numero: 028997), 100 (VNR-numero: 029006) Ei kaupan: 20
Resepti: 10 Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20
tsopikloni
Substituutioryhmä: 0373
Myyntilupa myönnetty
2005-10-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOPITIN ® 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI tsopikloni LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zopitin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopitinia 3. Miten Zopitinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zopitinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOPITIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zopitinin vaikuttava aine on tsopikloni, joka on keskushermostoon vaikuttava unilääke. Lääkeaine edistää uneen vaipumista ja unen jatkumista. Lääkeaineen väsyttävä vaikutus alkaa 15–20 minuutissa. Zopitin on tarkoitettu vain lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOPITINIA ÄLÄ KÄYTÄ ZOPITINIA, JOS - olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - sinulla on vakava lihasheikkous (myasthenia gravis). - sinulla on vaikea uniapnea. - sinulla on vaikea hengityksen toiminnanvajaus. - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zopitinia. Zopitinin pitkäaikainen käyttö heikentää lääkkeen tehoa ja aiheuttaa riippuvuutta. Siksi hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhytkestoinen (normaalisti muutama päivä) eikä saisi kestää yli 4 v Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOPITIN 7,5 MG, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää tsopiklonia 7,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleansininen, kapselinmuotoinen, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka pituus on 10,0 mm ja leveys on 5,0 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Unettomuuden lyhytaikainen hoito. Hoito tsopiklonilla, kuten bentsodiatsepiineilla tai niiden kaltaisilla lääkeaineilla on aiheellinen vain, jos unettomuus on vaikea-asteinen, toimintakykyä haittaava tai erityisen rasittava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annos aikuisille on 3,75-7,5 mg otettuna välittömästi ennen nukkumaanmenoa. Vanhuksille, heikkokuntoisille potilaille sekä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville sekä hengitysvajauspotilaille aloitusannos on 3,75 mg. 7,5 mg:n kerta-annosta ei tulisi ylittää. Valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Tsopiklonihoidon tulee olla mahdollisimman lyhytaikainen, yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Pisin suositeltu käyttöaika on 4 viikkoa, mihin aikaan sisältyy myös lääkehoidon asteittainen lopettaminen. Lääkehoidon pitkittymisen tai pysyväksi muodostumisen tarve on arvioitava huolellisesti. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Myasthenia gravis. Vaikea uniapnea. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Erityistä varovaisuutta on noudatettava annosteltaessa tsopiklonia vanhuksille tai potilaille, joilla on tai on ollut jokin psyykkinen sairaus tai lääkeriippuvuus, maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti hengitysvajaus, ks. kohta 4.2. Koska tsopiklonin hypnoottinen vaikutus ilmaantuu nopeasti (15-20 minuutissa), lääke tulisi ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa. 2 Tsopikloni ei ole indisoitu unett Läs hela dokumentet