Zopitin 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zopiclone

Saatavilla:

VITABALANS OY

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zopiclone

Annos:

7.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 028988), 30 (VNR-numero: 028997), 100 (VNR-numero: 029006) Ei kaupan: 20

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20

Terapeuttinen alue:

tsopikloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0373

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOPITIN
®
7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
tsopikloni
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä
sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Zopitin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopitinia
3. Miten Zopitinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zopitinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ZOPITIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zopitinin vaikuttava aine on tsopikloni, joka on keskushermostoon
vaikuttava unilääke. Lääkeaine edistää uneen
vaipumista ja unen jatkumista. Lääkeaineen väsyttävä vaikutus
alkaa 15–20 minuutissa. Zopitin on tarkoitettu vain
lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOPITINIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZOPITINIA, JOS
-
olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
sinulla on vakava lihasheikkous (myasthenia gravis).
-
sinulla on vaikea uniapnea.
-
sinulla on vaikea hengityksen toiminnanvajaus.
-
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Zopitinia.
Zopitinin pitkäaikainen käyttö heikentää lääkkeen tehoa ja
aiheuttaa riippuvuutta. Siksi hoidon tulisi olla
mahdollisimman lyhytkestoinen (normaalisti muutama päivä) eikä
saisi kestää yli 4 v

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOPITIN 7,5 MG, kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää tsopiklonia 7,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleansininen, kapselinmuotoinen,
kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka pituus on 10,0 mm ja
leveys on 5,0 mm. Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Hoito tsopiklonilla,
kuten bentsodiatsepiineilla tai niiden kaltaisilla lääkeaineilla on
aiheellinen vain,
jos unettomuus on vaikea-asteinen, toimintakykyä haittaava tai
erityisen rasittava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annos aikuisille on 3,75-7,5 mg otettuna välittömästi ennen
nukkumaanmenoa. Vanhuksille,
heikkokuntoisille
potilaille sekä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville sekä
hengitysvajauspotilaille aloitusannos on 3,75 mg. 7,5 mg:n
kerta-annosta ei tulisi ylittää.
Valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Tsopiklonihoidon
tulee olla mahdollisimman lyhytaikainen, yleensä muutamasta
päivästä kahteen
viikkoon. Pisin suositeltu käyttöaika on 4 viikkoa, mihin aikaan
sisältyy myös lääkehoidon asteittainen
lopettaminen. Lääkehoidon pitkittymisen tai pysyväksi muodostumisen
tarve on arvioitava
huolellisesti.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Myasthenia gravis.
Vaikea uniapnea. Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annosteltaessa tsopiklonia
vanhuksille tai potilaille,
joilla on tai
on ollut jokin psyykkinen sairaus tai lääkeriippuvuus, maksan
vajaatoiminta tai vaikea munuaisten
vajaatoiminta tai akuutti hengitysvajaus, ks. kohta 4.2.
Koska tsopiklonin
hypnoottinen vaikutus ilmaantuu nopeasti (15-20 minuutissa), lääke
tulisi ottaa
välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
2
Tsopikloni ei ole indisoitu unett