Zopiclone Dune 7,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zopiklon

Tillgänglig från:

Dune Medicare ApS

ATC-kod:

N05CF01

INN (International namn):

zopiclone

Dos:

7,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; zopiklon 7,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-12-28

Bipacksedel

1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOPICLONE DUNE 3,75 MG TABLETTER
ZOPICLONE DUNE 7,5 MG TABLETTER
zopiklon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zopiclone Dune är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zopiclone Dune
3.
Hur du tar Zopiclone Dune
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiclone Dune ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOPICLONE DUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zopiclone Dune tillhör gruppen bensodiazepiner.
Zopiclone Dune verkar sömnframkallande och lugnande.
Vuxna kan använda Zopiclone Dune för korttidsbehandling av
sömnproblem när
sömnproblem är svåra, handikappande eller extremt påfrestande.
Zopiklon som finns i Zopiclone Dune kan också vara godkänd för att
behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOPICLONE DUNE
TA INTE ZOPICLONE DUNE:
- om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
- om du lider av muskelsjukdomen myastenia gravis (svår
muskelsvaghet).
- om du är under 18 år.
- om du har svåra andningsbesvär.
m du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)
eller har oregelbunden
snarkning
- om du har allvarligt ned

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
22
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zopiclone Dune 3,75 mg filmdragerade tabletter
Zopiclone Dune 7,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
3,75 MG:
En filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg zopiklon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 18 mg laktosmonohydrat..
7,5 MG:
En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat..
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
3,75 mg: Zopiclone Dune filmdragerade tabletter är vita, ovala,
bikonvexa filmdragerade
tabletter med ”3.75 mg” präglade på ena sidan. Längd 8 mm,
bredd 4 mm och tjocklek 3 mm.
7,5 mg: Zopiclone Dune filmdragerade tabletter är vita, ovala,
bikonvexa filmdragerade
tabletter med ”ZOPICLONE” präglat över och ”7.5” präglat
under en brytskåra på ena sidan.
Längd 10 mm, bredd 8 mm och tjocklek 3 mm. Tabletten kan delas i två
lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zopiclone Dune är indicerat för korttidsbehandling av sömnbesvär
hos vuxna.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel är endast
indicerade i de fall där
sömnbesvären är svårartad, handikappande eller utsätter individen
för extrem påfrestning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lägsta möjliga dos ska användas.
Zopiclone Dune ska tas i ett enstaka intag och inte
administreras igen under samma natt.
22
Behandling med zopiklon bör vara så kortvarig som möjligt.
Behandlingstiden varierar i allmänhet mellan några dagar och 2
veckor, dock maximalt 4
veckor inklusive utsättningsfasen. I vissa fall kan en förlängning
utöver den maximala
behandlingstiden vara nödvändig. Om så är fallet bör det dock
endast ske efter en ny
bedömning av patientens tillstånd, eftersom risken för missbruk och
beroende ökar med
behandlingens varaktighet (se avsnitt 4.4).
Dosering
_Vuxna:_
Rekommenderad dos för vuxna är 7,