Zolsketil pegylated liposomal

Land: Europeiska unionen

Språk: spanska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01DB01

INN (International namn):

doxorubicin

Terapeutisk grupp:

doxorubicin

Terapiområde:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapeutiska indikationer:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2022-05-31

Bipacksedel

36
B.
PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN
PARA
PERFUSIÓN
hidrocloruro de doxorubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles
.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZOLSKETIL pegylated liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ZOLSKETIL pegylated
liposomal
3.
Cómo usar ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZOLSKETIL pegylated liposomal es un agente antitumoral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de
mama en pacientes con
riesgo de problemas cardíacos. ZOLSKETIL pegylated liposomal también
se utiliza para
tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células
afectadas por el cáncer, disminuir
el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su
supervivencia.
ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza en combinación con
otro medicamento,
bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la
sangre) en pacientes
que han recibido al menos un tratamiento previo.
ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza para producir una
mejora del sarcoma
de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso
disminución del cáncer.
También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del
sa

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersión
para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene 2 mg de hidrocloruro
de doxorubicina en una
formulación liposomal pegilada.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, una formulación liposomal, es
hidrocloruro de
doxorubicina encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol
(MPEG) unido a su
superficie. Este proceso se denomina pegilación y evita que los
liposomas sean detectados
por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el
tiempo de permanencia en
sangre.
Excipientes con efecto conocido
Contiene fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (procedente
de la soja) – ver
sección 4.3.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para dispersión para perfusión
Una dispersión translúcida y de color rojo contenida en un vial de
vidrio transparente. Cuando
se inspecciona bajo condiciones de visibilidad adecuadas debe estar
prácticamente libre de
partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZOLSKETIL pegylated liposomal está indicado:
-
En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los
que existe
un riesgo cardíaco aumentado.
-
Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las
que ha fallado un
régimen de quimioterapia de primera línea conteniendo platino.
-
En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma
múltiple
progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento
previo y
que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean
candidatos a
recibirlo.
-
Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en
pacientes con
recuentos
bajos de CD
4
(< 200 linfocitos CD
4
/mm
3
) y enfermedad extensiva
mucocutánea o visceral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se puede utilizar como quimioterapia
sistémica de primer