Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Autorizado
2022-05-31
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN hidrocloruro de doxorubicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles . - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ZOLSKETIL pegylated liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Cómo usar ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ZOLSKETIL pegylated liposomal es un agente antitumoral. ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia. ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo. ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sa Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina en una formulación liposomal pegilada. ZOLSKETIL pegylated liposomal, una formulación liposomal, es hidrocloruro de doxorubicina encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie. Este proceso se denomina pegilación y evita que los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el tiempo de permanencia en sangre. Excipientes con efecto conocido Contiene fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (procedente de la soja) – ver sección 4.3. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para dispersión para perfusión Una dispersión translúcida y de color rojo contenida en un vial de vidrio transparente. Cuando se inspecciona bajo condiciones de visibilidad adecuadas debe estar prácticamente libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZOLSKETIL pegylated liposomal está indicado: - En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los que existe un riesgo cardíaco aumentado. - Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de quimioterapia de primera línea conteniendo platino. - En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo. - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD 4 (< 200 linfocitos CD 4 /mm 3 ) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral. ZOLSKETIL pegylated liposomal se puede utilizar como quimioterapia sistémica de primer Pročitajte cijeli dokument