Zoloft 20 mg/ml Koncentrat till oral lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
sertralinhydroklorid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N06AB06
INN (International namn):
sertraline hydrochloride
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Koncentrat till oral lösning
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; sertralinhydroklorid 22,37 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 60 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54302
Tillstånd datum:
2016-09-14

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Zoloft 20 mg/ml koncentrat till oral lösning

sertralin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zoloft är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zoloft

Hur du tar Zoloft

Eventuella biverkningar

Hur Zoloft ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zoloft är och vad det används för

Den verksamma substansen i Zoloft är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI

(selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression

och/eller ångestsjukdomar.

Zoloft kan användas för att behandla

depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

social fobi (hos vuxna)

posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

paniksyndrom (hos vuxna)

tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt

eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant

besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionell traumatisk

upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom)

är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller

vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av

människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför

sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.

Sertralin som finns i Zoloft kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns

i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zoloft

Ta inte Zoloft:

om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

(t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om

du avbryter behandlingen med sertralin måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja

behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare

måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Zoloft.

om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom

psykos).

om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna. Zoloft koncentrat till oral

lösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller tas inom två veckor efter avslutad

behandling med disulfiram.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zoloft.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Zoloft om du har eller

tidigare har haft något av följande:

Om du har epilepsi (krampanfall) eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett

krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

Om du tidigare har haft en sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller

schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan

”Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

Om du har serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa

andra läkemedel på samma gång som Zoloft. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i

avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

Om du har lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med

Zoloft. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom

sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

Om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

Om du har en leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Zoloft.

Om du har diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Zoloft och din

diabetesmedicin kan behöva anpassas.

Om du tidigare har haft blödningsstörningar (lätt för att få blåmärken), eller om du är gravid (se

avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”) eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet

(t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.

Om du är barn eller ungdom under 18 år. Zoloft ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna

6-17 år om de lider av tvångssyndrom (OCD). Om du behandlas för denna sjukdom kommer

läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se nedan ”Barn och ungdomar”).

Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

Om du har problem med ökat tryck i ögonen (såsom vissa typer av glaukom eller grön starr).

Om du har fått veta vid en undersökning av ditt hjärta att du har ett avvikande EKG

(elektrokardiogram) som kallas förlängt QT-intervall.

Om du har en hjärtsjukdom, låga kaliumnivåer eller låga magnesiumnivåer (i blodet), fall av

förlängt QT-intervall i släkten, låg hjärtfrekvens eller samtidigt använder läkemedel som

förlänger QT-intervallet.

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte

kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka

dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om

behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Zoloft och avsnitt 4, Eventuella

biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och

hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter

kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av

behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter

kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Zoloft ska avbrytas

rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader. Du bör

alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk

sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för

självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Zoloft (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Barn och ungdomar

Zoloft ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till

patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att

skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och

ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Zoloft

skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har

skrivit ut Zoloft till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska

också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom

förvärras när du tar Zoloft. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och

utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv förmåga) och beteende ännu inte fastställts hos denna

åldersgrupp.

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller alkohol (etanol) och kan påverka yngre barn (se ”Zoloft

innehåller alkohol (etanol)”).

Andra läkemedel och Zoloft

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra

läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Zoloft tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot

depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom), antibiotikumet linezolid samt metylenblått

(för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Zoloft tillsammans med

dessa läkemedel.

läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Zoloft tillsammans

med pimozid.

använd inte Zoloft koncentrat till oral lösning tillsammans med disulfiram.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla adhd [attention deficit

hyperactivity disorder], narkolepsi och fetma).

Naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

). Effekten från johannesört

kan vara i 1-2 veckor.

produkter som innehåller aminosyran tryptofan

läkemedel mot svår värk (t.ex. tramadol)

läkemedel som används vid narkos eller för att behandla kronisk smärta (t.ex. fentanyl,

mivakurium och suxameton)

läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan)

blodförtunnande läkemedel (warfarin)

läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),

t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra)

lugnande medel (diazepam)

diuretika (kallas även urindrivande medel)

läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

läkemedel mot diabetes (tolbutamid)

läkemedel mot stark magsyra, magsår och halsbränna (cimetidin, omeprazol, lanzoprozol,

pantoprozol och rabeprazol)

läkemedel mot mani och depression (litium)

andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin och

fluvoxamin)

läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin

och olanzapin).

läkemedel som används mot högt blodtryck, bröstsmärtor, eller för att reglera hjärtats hastighet

och rytm (t.ex. verapamil, diltiazem, flekainid och propafenon)

läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin och

erytromycin)

läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och

flukonazol)

läkemedel mot hiv/aids och hepatit C (proteashämmare som ritonavir och telaprevir)

läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi (cellgiftsbehandling)

(aprepitant)

läkemedel som man vet kan öka risken för förändringar av den elektriska aktiviteten i hjärtat

(t.ex. antipsykotika och antibiotika).

Zoloft med mat, dryck och alkohol

Zoloft koncentrat till oral lösning kan tas med eller utan måltid.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.

Zoloft bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i

kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Zoloft kommer bara att ges till

dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet.

Om du tar Zoloft i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter

förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör

informeras om att du tar Zoloft så att de kan ge dig råd om detta. När läkemedel såsom Zoloft används

under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd

kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas

snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är

fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller alkohol (etanol). Om du är gravid, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter

födseln, symtomen inkluderar:

svårigheter att andas

blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

blåa läppar

kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

spända eller slappa muskler

darrningar, ryckningar eller kramper

förstärkta reflexer

irritabilitet

lågt blodsocker.

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du

kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Zoloft bör bara ges till

ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller alkohol (etanol). Om du ammar, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I

teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på

fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som Zoloft kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför

inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra

dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller alkohol (etanol)

Varje 25 mg (1,25 ml) av Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 181 mg vattenfri etanol vilket

motsvarar mindre än 5 ml öl eller 2 ml vin.

Varje 50 mg (2,5 ml) av Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 362 mg vattenfri etanol vilket

motsvarar mindre än 10 ml öl eller 4 ml vin.

Varje 200 mg (10 ml) av Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 1447 mg vattenfri etanol vilket

motsvarar mindre än 37 ml öl eller 15 ml vin.

Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess

effekt hos barn är troligtvis inte märkbar. Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.

Om du är beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller

apotekspersonal om du använder andra läkemedel.

Zoloft innehåller glycerol

Kan vid höga doser ge huvudvärk, magbesvär och diarré.

Läkemedelsförpackningens material innehåller latex som kan orsaka allvarliga allergiska

reaktioner.

3.

Hur du tar Zoloft

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg (2,5 ml) dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i

taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade

dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg (1,25 ml) dagligen, och därefter ökas till 50 mg (2,5 ml)

dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal

veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Zoloft får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom:

Barn 6-12 år:

Rekommenderad startdos är 25 mg (1,25 ml) dagligen. Efter en vecka kan

läkaren öka dosen till 50 mg (2,5 ml) dagligen. Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.

Ungdomar 13-17 år:

Rekommenderad startdos är 50 mg (2,5 ml) dagligen. Maximal dos är

200 mg (10 ml) dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Administreringssätt:

Zoloft koncentrat till oral lösning kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur

och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.

Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.

Instruktioner om hur du använder Zoloft på rätt sätt

Koncentratet till oral lösning måste alltid spädas före användning. Drick aldrig koncentratet outspätt.

Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt:

Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt

vänster (motsatt medurs). Ta undan locket.

Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt. Pipetten hittar du i kartongen.

När du senare öppnar flaskan, tryck ned hårt på pipetten samtidigt som du vrider pipetten till

vänster (motsatt medurs).

Sätt tillbaka pipetten på flaskan efter användning.

Mäta dosen

Använd pipetten för att mäta upp den dos som förskrivits av läkaren. Blanda den uppmätta dosen med

120 ml (ett glas) vätska som kan vara vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.

Blanda inte koncentratet med något annat än de vätskor som listas ovan. Blandningen ska drickas

omedelbart efter blandning. Blandningen kan vara lite grumlig, men detta är normalt.

Om du har tagit för stor mängd av Zoloft

Om du fått i dig för stor mängd Zoloft av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök

närmsta akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det

är något läkemedel kvar eller inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag,

skakningar, upprördhet, yrsel och i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Zoloft

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos, ta inte den dosen

senare. Ta nästa dos i rätt tid.

Om du slutar att ta Zoloft

Sluta inte att ta Zoloft, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar

dosen av Zoloft under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta

detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest,

huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller

några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Illamående är den vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar

efter fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare

om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta

läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och

tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen

allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem,

väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna

om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar

och snabba hjärtslag.

Detta är symtom på serotonergt syndrom.

I sällsynta fall kan detta

syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.

Din läkare

kan vilja avbryta behandlingen

om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada

om du upplever symtom på depression med tankar på att skada dig själv eller begå självmord

(självmordstankar)

om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Zoloft.

Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös

om du får ett krampanfall

om du har en manisk period (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna och efter marknadsföringen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

luftrörskatarr, halsont, rinnande näsa

minskad aptit, ökad aptit

ångest, depression, upprördhet, minskat sexuellt intresse, oro, känna sig konstig, mardrömmar,

tandgnissling

skakningar, påverkan på muskulaturen (som överaktivitet, muskelspänning, gångsvårigheter och

stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser)*, domningar och stickningar, muskelsträckning,

bristande uppmärksamhet, onormal smak

synstörningar

öronringningar

hjärtklappning

värmevallningar

gäspningar

orolig mage, förstoppning, magont, kräkningar, gaser

ökade svettningar, utslag

ryggont, ledvärk, muskelvärk

oregelbunden menstruation, potensproblem

sjukdomskänsla, smärta i bröstet, svaghet, feber

viktuppgång

skada.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

mag-tarmkatarr, öroninfektion

tumör

överkänslighet, säsongsallergi

låga nivåer av sköldkörtelhormon

självmordstankar, självmordsbeteende*, psykotisk störning, onormala tankar, likgiltighet,

hallucinationer, aggression, eufori, förföljelsemani

minnesförlust, minskade känslor, ofrivilliga muskelsammandragningar, svimningsanfall, inte

kunna vara still, migrän, kramper, yrsel när man ställer sig upp, onormal koordination,

talsvårigheter

förstorade pupiller

öronont

snabba hjärtslag, hjärtproblem

problem med blödningar (t.ex. magblödning)*, högt blodtryck, hudrodnad (flushing), blod i urinen

andfåddhet, näsblod, andningssvårigheter (eventuellt med väsljud)

tjärliknande avföring, tandproblem, inflammation i matstrupen, tungproblem, hemorrojder, ökad

salivavsöndring, svårigheter att svälja, rapningar, störningar i tungrörelserna

ögonsvullnad, nässelfeber, håravfall, klåda, mörklila fläckar i huden, hudproblem med blåsor, torr

hud, ansiktssvullnad, kallsvettning

inflammation i led och ben, muskelryckningar, muskelkramper*, muskelsvaghet

behöva kissa oftare, problem med att kissa, oförmåga att kissa, urininkontinens, ökad urinmängd,

behov att kissa på natten

sexuella problem, kraftig vaginal blödning, vaginal blödning, sexuella problem hos kvinnor,

bensvullnad, frossa, gångsvårigheter, törst

ökade levervärden, viktuppgång.

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med

sertralin eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnitt 2).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i buken (divertikulit), svullna lymfkörtlar, minskat antal blodplättar*, minskat antal

vita blodkroppar*

allvarlig allergisk reaktion

hormonella (endokrina) rubbningar*

högt kolesterol, problem med att kontrollera blodsockernivån (diabetes), lågt blodsocker, ökad

blodsockernivå*, låga blodsalter*

fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, mardrömmar*, läkemedelsberoende,

sömngång, för tidig utlösning

koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, plötslig kraftig

huvudvärk (som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas reversibelt cerebralt

vasokonstriktionssyndrom)*, störd sinnesförnimmelse

fläckar framför ögonen, glaukom, dubbelseende, ljus sticker i ögonen, ögonblödning, olika stora

pupiller*, onormal syn*, problem med tårflödet

hjärtattack, yrsel, svimning, eller obehag i bröstet som kan vara tecken på förändringar i den

elektriska aktiviteten i hjärtat (sett på EKG) eller onormal hjärtrytm*, långsamma hjärtslag

dålig cirkulation i armar och ben

snabb andning, tilltagande ärrbildning i lungvävnaden (interstitiell lungsjukdom)*,

trånghetskänsla i halsen, talsvårigheter, långsam andning, hicka

munsår, inflammation i bukspottkörteln*, blod i avföringen, sår på tungan, ont i munnen

problem med leverfunktionen, allvarlig påverkan på leverfunktionen*, gulfärgning av hud och

ögon (gulsot)*

hudreaktion mot solen*, hudödem*, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, utslag i hårbotten

nedbrytning av muskelvävnad*, bensjukdom

svårigheter att kissa, minskad urinmängd

utsöndring från brösten, torr vagina, underlivsflytning, rodnad och smärta i penis och förhud,

bröstförstoring*, förlängd erektion

bråck, minskad läkemedelstolerans

ökade kolesterolvärden i blodet, onormala laboratorievärden*, onormal sperma, problem med

koagulationen*

kärlutvidgningsoperation.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

låst käke

sängvätning*

delvis synförlust

inflammation i tjocktarmen (vilket orsakar diarré)*

kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se avsnitt 2 ”Graviditet,

amning och fertilitet” för mer information.

*Biverkning rapporterad efter marknadsföringen.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se

ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och

illamående.

Symtom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du uppleva biverkningar såsom yrsel, domningar,

sömnstörningar, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt

3, Om du slutar att ta Zoloft).

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Zoloft ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Använd inte detta läkemedel efter 28 dagar, efter första öppnandet.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg sertralin (som sertralinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är: glycerol (E422), etanol (se avsnitt 2 ”Zoloft innehåller alkohol (etanol)”),

butylhydroxitoluen (E321) och levomentol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoloft koncentrat till oral lösning är en klar färglös lösning i en 60 ml brunfärgad flaska med en

graderad pipett.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen

Tillverkare

Farmasierra Manufacturing S.L., Madrid, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-31

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zoloft 20 mg/ml koncentrat till oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Zoloft 20 mg/ml koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg sertralin (som hydroklorid) per ml.

Hjälpämnen med känd effekt

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 181 mg vattenfri etanol per 25 mg (1,25 ml) lösning

motsvarande 145 mg/ml (12,2 % w/v).

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 362 mg vattenfri etanol per 50 mg (2,5 ml) lösning motsvarande

145 mg/ml (12,2 % w/v).

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 1447 mg vattenfri etanol per 200 mg (10 ml) lösning

motsvarande 145 mg/ml (12,2 % w/v).

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 10 g glycerol per 200 mg (10 ml) lösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till oral lösning.

En klar färglös lösning i en brunfärgad glasflaska. Flaskan har ett skruvlock med en graderad pipett

inkorporerad i locket.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zoloft är indicerat för behandling av:

Egentliga depressionsepisoder. Förebyggande av återkommande episoder med egentlig depression.

Paniksyndrom med eller utan agorafobi.

Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år.

Social fobi.

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingsstart

Depression och OCD

Sertralinbehandlingen bör initieras med en dos om 50 mg dagligen.

Paniksyndrom, PTSD och social fobi

Initialt bör en dos om 25 mg dagligen ges. Efter en vecka bör dosen ökas till 50 mg en gång dagligen. Denna

dosering har visat sig minska de tidiga behandlingsrelaterade biverkningar som är typiska för paniksyndrom.

Titrering

Depression, OCD, paniksyndrom, social fobi och PTSD

Hos patienter som inte svarar på en dos om 50 mg kan dosen behöva höjas ytterligare. Dosändringar bör

göras stegvis med 50 mg i intervall om minst en vecka, upp till maximalt 200 mg dagligen. Dosen bör inte

ändras oftare än en gång per vecka, på grund av att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.

Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar. I allmänhet behövs dock längre perioder av behandling för att

påvisa terapeutisk effekt, särskilt vid OCD.

Underhållsbehandling

Vid långtidsbehandling bör dosen vara lägst möjliga för effekt, med eventuell justering därefter beroende på

behandlingssvar.

Depression

Behandling under en längre tid kan också vara lämpligt för att förebygga återkommande episoder med

egentlig depression. I de flesta fall rekommenderas samma dos som används vid pågående episod också vid

förebyggande av återkommande depressionsepisoder. Patienter med depression bör behandlas under

tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.

Paniksyndrom och OCD

Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD bör utvärderas regelbundet då förebyggande effekt mot

återfall inte har kunnat säkerställas vid dessa störningar.

Äldre

Försiktighet ska iakttas vid dosering till äldre, eftersom dessa kan löpa högre risk för hyponatremi (se avsnitt

4.4).

Patienter med leverinsufficiens

Sertralin ska användas med försiktighet till patienter med leversjukdom. En lägre dos eller längre

doseringsintervall ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). Sertralin bör inte

användas vid gravt nedsatt leverfunktion, då inga kliniska data finns (se avsnitt 4.4).

Patienter med njurinsufficiens

Ingen dosjustering behövs för patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Barn och ungdomar med tvångssyndrom

Åldrarna 13-17 år:

Initialt ges 50 mg en gång dagligen.

Åldrarna 6-12 år: Initialt ges 25 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter en

vecka.

Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen därefter vid behov ökas i steg om 50 mg under en period av några

veckor. Den maximala dosen är 200 mg dagligen. Den i allmänhet lägre kroppsvikten hos barn, jämfört med

vuxna, bör dock beaktas vid höjning av dosen från 50 mg. Dosen bör inte ändras oftare än en gång i veckan.

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller en mängd etanol vilket kan påverka yngre barn (se avsnitt 4.4).

Effekt har inte visats hos barn och ungdomar med egentlig depression.

Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Zoloft ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Zoloft koncentrat till oral lösning kan tas tillsammans med mat eller utan mat.

Zoloft koncentrat till oral lösning måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).

Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling

Hastigt avbrytande av behandlingen bör undvikas. Då behandling med sertralin ska upphöra bör dosen

minskas gradvis över en period på minst en till två veckor, för att minska risken för utsättningsreaktioner (se

avsnitten 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med

behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas. Därefter kan läkaren

åter minska dosen, i en mer gradvis takt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerat på

grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi. Sertralin får inte

sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel MAO-hämmare avslutats.

Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se

avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).

Sertralin koncentrat till oral lösning är kontraindicerat vid samtidig användning av disulfiram p.g.a.

alkoholinnehållet i det orala koncentratet (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom

Utvecklingen av potentiellt livshotande syndrom som serotonergt syndrom eller malignt

neuroleptikasyndrom har rapporterats med SSRI-läkemedel inklusive behandling med sertralin. Risken för

serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom med SSRI-läkemedel ökar vid samtidig användning

av andra serotonerga läkemedel (inklusive andra serotonerga antidepressiva läkemedel, amfetaminer,

triptaner), med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (inklusive MAO-hämmare t.ex.

metylenblått), antipsykotika, andra dopaminantagonister och med opiater. Patienter bör följas upp för att

upptäcka tecken och symtom på serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.3).

Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel), antidepressiva läkemedel eller

läkemedel mot tvångssyndrom

Det finns begränsad kontrollerad erfarenhet vad gäller val av optimal tidpunkt vid byte från annat SSRI-

läkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom till sertralin. Noggrann medicinsk

bedömning krävs vid byte av läkemedel, särskilt från långtidsverkande medel som t.ex. fluoxetin.

Andra serotonerga läkemedel, t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister

Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker den serotonerga

neurotransmissionen såsom amfetaminer, tryptofan eller fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesört

(hypericum perforatum)

ska ske under noggrann kontroll och om möjligt undvikas, på grund av risken för

farmakodynamisk interaktion.

Förlängt QTc-intervall/ Torsade de Pointes (TdP)

Fall av förlängt QTc-intervall och TdP har rapporterats efter lansering av sertralin, främst hos patienter med

andra riskfaktorer för förlängning av QTc-intervall/TdP. Effekten på förlängt QTc-intervall bekräftades i en

noggrann studie av QTc-intervall hos friska frivilliga försökspersoner med ett statistiskt signifikant positivt

exponering-responsförhållande. Därför bör sertralin användas med försiktighet hos patienter med ytterligare

riskfaktorer för QTc-förlängning, däribland: hjärtsjukdom, hypokalemi eller hypomagnesemi, hereditet för

förlängt QTc-intervall, bradykardi eller samtidig användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet (se

avsnitt 4.5 och 5.1).

Aktivering av hypomani eller mani

Symtom på mani/hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med marknadsförda

antidepressiva läkemedel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin. Försiktighet ska därför

iakttas vid användning av sertralin hos patienter med tidigare mani/hypomani, och behandlingen ska

noggrant övervakas av läkare. Sertralin bör utsättas hos patient som går in i manisk fas.

Schizofreni

De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.

Kramper

Kramper kan uppträda vid behandling med sertralin. Sertralin bör undvikas hos patienter med instabil

epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör noggrant övervakas. Sertralin bör utsättas hos patienter

som utvecklar kramper.

Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk kvarstår tills

signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller

uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk

erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt

beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression. De försiktighetsmått som

iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av

patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan

behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under

behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel

hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under

behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt

beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar. Patienter (och

vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt

beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken

uppkommer.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Pediatrisk population

Sertralin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter i

åldrarna 6-17 år med tvångssyndrom. I kliniska studier förekom suicidrelaterat beteende (suicidförsök och

suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som

behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Om man på grundval

av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient, bör patienten noggrant övervakas med avseende på

eventuella suicidsymtom. Dessutom finns det endast begränsad klinisk data rörande säkerhet på lång sikt hos

barn och ungdomar inklusive effekt på tillväxt och sexuell mognad samt kognitiv och beteendemässig

utveckling. Ett fåtal fall av hämmad tillväxt och försenad pubertet har rapporterats efter marknadsföring. Den

kliniska relevansen och kausaliteten är ännu oklar (se avsnitt 5.3 för motsvarande prekliniska

säkerhetsuppgifter).

Läkare måste kontrollera barn och ungdomar under långtidsbehandling med avseende på

abnormitet i tillväxt och utveckling.

Onormala blödningar/Blödningar

Onormala blödningar inklusive blödningar från huden (ekkymos och purpura), och andra typer av

blödningar, t.ex. gastrointestinal eller gynekologisk blödning, inklusive livshotande blödning har rapporterats

vid behandling med SSRI-läkemedel. SSRI/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se

avsnitt 4.6 och 4.8). Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar SSRI-läkemedel, särskilt vid samtidig

behandling med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. antikoagulantia, atypiska

antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva läkemedel, acetylsalicylsyra och icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), samt hos patienter som tidigare upplevt blödningar (se

avsnitt 4.5).

Hyponatremi

Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin. I

många fall tycks hyponatremi orsakas av inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall av

lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.

Äldre patienter kan löpa högre risk för att utveckla hyponatremi med SSRI- och SNRI-läkemedel. Även

patienter som tar diuretika eller patienter som av annan orsak har låg blodvolym kan löpa förhöjd risk (se

”Användning hos äldre”). Utsättning av sertralin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi

och lämplig medicinsk behandling insättas. Tecken och symtom på hyponatremi är huvudvärk,

koncentrationssvårigheter, försämrat minne, förvirring, svaghet och ostadighet som kan leda till fallolyckor.

Tecken och symtom som har setts vid allvarligare och/eller akuta fall har varit hallucinationer, synkope,

kramper, koma, andningsstillestånd och dödsfall.

Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt

(se avsnitt 4.8). Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades

utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem

som fortsatte att ta sertralin.

Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt

hastigheten med vilken dosen reduceras. Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar

(inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor

och huvudvärk är de vanligast rapporterade reaktionerna. Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga men

kan hos vissa patienter vara svåra. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av

behandling, men sådana symtom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som av misstag missat

en dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa

individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer). Det är därför tillrådligt att sertralin trappas ut gradvis

under en period av flera veckor eller månader när behandlingen ska avslutas, beroende på patientens behov

(se avsnitt 4.2).

Akatisi/psykomotorisk rastlöshet

Behandling med sertralin har associerats med utveckling av akatisi, som karaktäriseras av en subjektivt

obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov av att röra sig, ofta i kombination med en oförmåga att sitta

eller stå still. Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som

utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.

Nedsatt leverfunktion

Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern. En farmakokinetisk multipeldos-studie på patienter med

lätt och stabil cirros visade förlängd eliminationshalveringstid och cirka 3 gånger högre AUC- och C

värden, jämfört med friska försökspersoner. Det var inga signifikanta skillnader i plasmaproteinbindningen

mellan de två grupperna. Sertralin måste användas med försiktighet till patienter med leversjukdom. Om

sertralin ges till patienter med nedsatt leverfunktion ska en lägre dos eller längre doseringsintervall

övervägas. Sertralin bör inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Sertralin metaboliseras i stor utsträckning, och endast en mindre del av oförändrat läkemedel utsöndras via

urinen. I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min)

eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de

farmakokinetiska parametrarna (AUC

0-24

eller C

) vid multipeldosering signifikant från dem hos

kontrollgrupperna. Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.

Användning hos äldre

Över 700 äldre patienter (>65 år) har deltagit i kliniska studier. Biverkningsmönstret och förekomsten av

biverkningar hos äldre liknade dem hos yngre patienter.

SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin har emellertid förknippats med fall av kliniskt signifikant

hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna biverkning (se ”Hyponatremi” i avsnitt

4.4).

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-läkmedel påverka blodglukoskontrollen. Dosen av

insulin och/eller dosen av hypoglykemiska orala läkemedel kan behöva justeras.

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med ECT och

sertralin.

Grapefruktjuice

Administrering av sertralin tillsammans med grapefruktjuice rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Störning vid urinanalys

Falskt positiva testsvar vid urinanalys av bensodiazepiner med immunoassay screening har rapporterats hos

patienter som tar sertralin. Detta beror på brist på specificitet för screeningmetoden. Falskt positiva testsvar

kan förväntas under flera dagar efter avslutad behandling med sertralin. Ett bekräftande test, såsom

gaskromatografi/masspektrometri kan skilja sertralin från bensodiazepiner.

Trångvinkelglaukom

SSRI-läkemedel inklusive sertralin kan ha en effekt på pupillstorleken vilket leder till mydriasis. Denna

mydriatiska effekt kan minska ögonvinkeln vilket resulterar i förhöjt intraokulärt tryck och

trångvinkelglaukom, särskilt hos predisponerade patienter. Sertralin bör därför användas med försiktighet

hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.

Hjälpämnen

Varje 25 mg (1,25 ml) av Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 181 mg vattenfri etanol (se avsnitt 2)

vilket motsvarar mindre än 5 ml öl eller 2 ml vin.

Varje 50 mg (2,5 ml) av Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 362 mg vattenfri etanol (se avsnitt 2)

vilket motsvarar mindre än 10 ml öl eller 4 ml vin.

Varje 200 mg (10 ml) av Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 1447 mg vattenfri etanol (se avsnitt 2)

vilket motsvarar mindre än 37 ml öl eller 15 ml vin.

Exempel på etanolexponering baserat på maximal daglig singeldos (se avsnitt 4.2):

Administrering av 50 mg (2,5 ml) Zoloft koncentrat till oral lösning som ges till ett barn som är 6 år

och väger 20 kg ger en exponering av 18 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd

alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 3,01 mg/100 ml.

Administrering av 50 mg (2,5 ml) Zoloft koncentrat till oral lösning som ges till ett barn som är 12 år

och väger 40 kg ger en exponering av 9 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration

i blodet motsvarande ungefär 1,51 mg/100 ml.

Administrering av 50 mg (2,5 ml) Zoloft koncentrat till oral lösning som ges till en vuxen som väger

70 kg ger en exponering av 5,2 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet

motsvarande ungefär 0,86 mg/100 ml.

Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet

troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till

ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad

metaboliseringsförmåga.

Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos

barn är troligtvis inte märkbar. Den kan ha viss effekt, såsom somnolens, hos yngre barn.

Etanolinnehållet i detta läkemedel bör noggrant övervägas för följande patientgrupper som kan löpa en högre

risk för etanolrelaterade biverkningar:

Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)

Patienter med alkoholberoende

Mängden etanol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 10 g glycerol per dos om 200 mg, vilket kan i höga doser ge

huvudvärk, magbesvär och diarré.

Känslighet för latex

Läkemedelsförpackningens material innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerat

Monoaminoxidashämmare

Irreversibla MAO-hämmare (t.ex. selegilin)

Sertralin och irreversibla MAO-hämmare, såsom selegilin, får inte användas samtidigt. Sertralin får inte

sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel MAO-hämmare avslutats.

Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se

avsnitt 4.3).

Reversibel, selektiv MAO

A

- hämmare (moklobemid)

P.g.a. risken för serotonergt syndrom ska kombinationen av sertralin och en reversibel, selektiv MAO-

hämmare, såsom moklobemid, inte ges. Vid behandling med en reversibel MAO-hämmare kan en kortare

utsättningsperiod än 14 dagar följas innan behandling med sertralin påbörjas. Det är rekommenderat att

sertralin sätts ut åtminstone 7 dagar innan behandling med reversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt

4.3).

Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)

Antibiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges samtidigt

som sertralin (se avsnitt 4.3).

Svåra biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen har avslutat behandling med MAO-hämmare

(t.ex. metylenblått) och påbörjat behandling med sertralin, eller nyligen har avslutat behandling med sertralin

och påbörjat behandling med MAO-hämmare. Sådana reaktioner har inkluderat tremor, myoklonus, diafores,

illamående, kräkningar, rodnad, yrsel och hypertermi med karakteristika som liknar malignt

neuroleptikumsyndrom, kramper och död.

Pimozid

Ökade pimozidnivåer om cirka 35 % har visats i en studie av en låg engångsdos av pimozid (2 mg). Dessa

förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG. Eftersom mekanismen för denna interaktion är

okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering med sertralin rekommenderas inte

CNS-depressiva läkemedel och alkohol

Samtidig administrering med sertralin 200 mg dagligen förstärkte inte effekten av alkohol, karbamazepin,

haloperidol eller fenytoin på kognitiva och psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men intag

av alkohol i samband med sertalinbehandling rekommenderas ändå inte.

Andra serotonerga läkemedel

Se avsnitt 4.4.

Försiktighet ska även iakttas med fentanyl (vid narkos eller vid behandling av kronisk smärta), andra

serotonerga läkemedel (inklusive andra antidepressiva läkemedel, amfetaminer, triptaner), och med andra

opiater.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Läkemedel som förlänger QT-intervallet

Risken för QTc-förlängning och/eller ventrikulära arytmier (t.ex. Torsade de Pointes) kan öka vid samtidig

användning av andra läkemedel som förlänger QTc-intervallet (t.ex. vissa antipsykotika och antibiotika) (se

avsnitt 4.4 och 5.1).

Litium

I en placebokontrollerad studie med friska frivilliga som behandlades med sertralin och litium visades ingen

signifikant ändring av farmakokinetiken för litium. Däremot visades en ökning i tremor jämfört med placebo,

vilket indikerar en möjlig farmakodynamisk interaktion. Vid kombinationsbehandling med sertralin och

litium bör patienterna monitoreras noggrant.

Fenytoin

I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga försökspersoner gav långtidsbehandling med sertralin

200 mg dagligen inte någon kliniskt viktig hämmande effekt på fenytoins metabolism. Likväl bör

plasmakoncentrationen för fenytoin kontrolleras efter insättande av sertralin, följt av adekvat justering av

fenytoindosen, eftersom fall av hög fenytoinexponering har rapporterats hos patienter som behandlas med

sertralin. Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.

Det kan inte uteslutas att andra CYP3A4-inducerare, t.ex. fenobarbital, karbamazepin, Johannesört eller

rifampicin kan sänka plasmanivåerna av sertralin.

Triptaner

Vid samtidig behandling med sertralin och sumatriptan har sällsynta rapporter efter marknadsintroduktion

beskrivit patienter med kraftlöshet, hyperreflexi, okoordinerat rörelsemönster, förvirring, ångest och

agitation. Symtom på serotonergt syndrom kan också uppkomma med andra läkemedel ur samma klass

(triptaner). Om samtidig behandling med sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas en

noggrann uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).

Warfarin

Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt

signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.

Protrombintiden ska därför kontrolleras noggrant vid in- och utsättning av sertralin.

Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin

Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin. Den kliniska

betydelsen av dessa förändringar är okänd. Sertralin påverkade inte atenolols betablockerande effekt. Ingen

interaktion sågs för sertralin 200 mg dagligen vid samtidig administrering av digoxin.

Läkemedel som påverkar trombocytfunktionen

Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID-läkemedel,

acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken ges samtidigt med

SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).

Neuromuskulärt blockerande läkemedel

SSRI-läkemedel kan minska kolinesterasaktiviteten i plasma vilket resulterar i en förlängd neuromuskulär

blockad av mivakurium eller andra neuromuskulärt blockerande läkemedel.

Läkemedel som metaboliseras av cytokrom-P450

Sertralin kan ge en lätt till måttlig hämning av CYP 2D6. Långtidsbehandling med sertralin visade på

måttligt förhöjd (i medel 23%-37%) steady-state plasmanivåer för desimipramin (en markör för CYP2D6

isoenzym aktivitet). Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett

smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska

antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.

Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå. Detta

har bekräftats i

in-vivo

studier med CYP3A4 substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin,

alprazolam), CYP2C19 substratet diazepam och CYP2C9 substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.

In vitro

studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.

Intag av tre glas grapefruktjuice dagligen ökade plasmanivåerna av sertralin med cirka 100% i en cross-over

studie på åtta friska japanska försökspersoner. Därför bör intag av grapefruktjuice undvikas under

behandling med sertralin (se avsnitt 4.4).

Utifrån interaktionsstudien med grapefruktjuice kan det inte uteslutas att samtidig administrering av sertralin

och potenta CYP3A4-hämmare, t.ex. proteashämmare, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

klaritromycin, telitromycin och nefazodon, skulle leda till ännu större ökning av sertralinexponeringen. Detta

gäller också måttliga CYP3A4-hämmare, t.ex. aprepitant, erytromycin, flukonazol, verapamil och diltiazem.

Intag av potenta CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med sertralin.

Plasmanivåer av sertralin ökar med cirka 50 % hos långsamma metaboliserare av CYP2C19 jämfört med

snabba metaboliserare (se avsnitt 5.2). Interaktion med starka CYP2C19-hämmare, t.ex. omeprazol,

lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin och fluvoxamin, kan inte uteslutas.

Zoloft koncentrat till oral lösning och disulfiram

Det orala koncentratet innehåller små mängder alkohol. Etanolintag leder till en biverkning med disulfiram

så länge som serumnivåerna av disulfiram består, eller aktiviteten hos acetaldehyddehydrogenas är

försvagad. Beroende på leverfunktionen kan denna effekt kvarstå så länge som två veckor efter sista dosen

disulfiram, även om en vecka är en vanligare verkningsduration vid standarddoser. Sertralin koncentrat till

oral lösning ska därför inte användas i kombination med disulfiram eller inom 14 dagar efter det att

behandlingen med disulfiram avslutats (se avsnitten 4.3 och 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas. En stor mängd data har emellertid inte visat att det finns

någon tendens till uppkomst av medfödda missbildningar på grund av sertralin. Djurstudier har visat belägg

för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens

farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).

Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som överensstämmer med

utsättningsreaktioner hos några nyfödda barn vars mödrar behandlats med sertralin. Detta fenomen har också

observerats med andra SSRI-antidepressiva. Sertralin rekommenderas inte under graviditet, såvida inte

kvinnans kliniska tillstånd är sådant att nyttan av behandlingen förväntas överväga den potentiella risken.

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter exponering för

SSRI/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av

graviditeten, särskilt under tredje trimestern. Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet om

modern använt sertralin under senare stadier av graviditeten: andnöd, cyanos, apné, kramper, instabil

kroppstemperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor,

skakningar, irritabilitet, letargi, konstant skrikande, somnolens och sömnsvårigheter. Dessa symtom kan bero

på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom. I de flesta fall börjar komplikationerna omedelbart

eller strax efter förlossningen (<24 timmar).

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka

risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Den observerade risken var ungefär 5

fall per tusen graviditeter. Hos de som inte använder SSRI förekommer 1 till 2 fall PPHN per tusen

graviditeter.

Etanolinnehållet i Zoloft koncentrat till oral lösning bör tas i beaktande hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).

Amning

Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess

metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk. Allmänt försumbara till oupptäckbara nivåer har

återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som visade serumnivåer som låg på 50 % av

moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos barnet). Hittills har inga negativa effekter rapporterats

avseende hälsan hos barn som ammas av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas.

Användning på ammande mödrar rekommenderas inte, såvida inte läkaren bedömer att nyttan överväger

risken.

Etanolinnehållet i Zoloft koncentrat till oral lösning bör tas i beaktande hos kvinnor som ammar (se avsnitt

4.4).

Fertilitet

Data från djurstudier har inte visat att sertralin påverkar fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3)

Fall från humanstudier med några SSRI preparat har visat att en påverkan på spermiekvaliteten är reversibel.

Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende. Vid

behandling med psykofarmaka kan dock den mentala eller fysiska förmågan nedsättas. Patienterna bör därför

informeras om att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom bilkörning och

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Illamående är den vanligast förekommande biverkningen. Vid behandling av social fobi har sexuell

dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för

placebo. Dessa biverkningar är dosberoende och ofta av övergående natur vid fortsatt behandling.

Den biverkningsprofil som vanligen observerats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter

med OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi var likartad den som observerats i kliniska prövningar på

patienter med depression.

Tabell 1

presenteras de biverkningar som observerats efter godkännandet (Ingen känd frekvens) och i

placebokontrollerade kliniska prövningar (inkluderande totalt 2 542 patienter som fick sertralin och 2 145

som fick placebo) av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.

Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling

och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

övre

luftvägsinfektion,

faryngit, rinit

gastroenterit, otitis

media

divertikulit

Neoplasier;

benigna,

maligna och

ospecificerade

(samt cystor

och polyper)

neoplasm

Blodet och

lymfsystemet

lymfadenopati,

trombocytopeni

, leukopeni

Immun-

systemet

överkänslighet

säsongsallergi

anafylaktoid

reaktion

Endokrina

systemet

hypotyreos

hyperprolaktinem

, inadekvat

insöndring av

Metabolism

och nutrition

minskad aptit,

ökad aptit

Hyperkole-

sterolemi,

diabetes

mellitus

hypoglykemi

hyperglykemi

hyponatremi

Psykiska

störningar

insomni

ångest

depression

agitation

, minskad

libido

, oro,

depersonalisation,

mardrömmar,

suicidtankar/

suicidalt beteende,

psykotisk störning

onormala tankar,

apati,

hallucinationer

konversions-

störning

§

paroniri

§

läkemedels-

beroende,

sömngång, för

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

bruxism

aggression

, eufori

förföljelsemani

tidig utlösning

Centrala och

perifera

nervsystemet

yrsel,

huvudvärk*,

somnolens

tremor,

rörelsestörningar

(inklusive

extrapyramidala

symtom såsom

hyperkinesi,

hypertoni, dystoni,

tandgnissling eller

onormal gång),

parestesi

hypertoni

uppmärksamhetsst

örning, dysgeusi

amnesi, hypoestesi

ofrivilliga

muskelkontrak-

tioner*, synkope

hyperkinesi

migrän

konvulsioner

postural yrsel,

onormal

koordination,

talstörning

koma

, akatisi (se

avsnitt 4.4),

dyskinesi,

hyperestesi,

cerebrovaskulär

spasm (inklusive

reversibelt

cerebralt

vasokonstriktions

syndrom och

Call-Flemings

syndrom)

psykomotorisk

rastlöshet

avsnitt 4.4),

sensoriska

störningar,

koreoatetos

tecken och

symtom på

serotonergt

syndrom

eller

malignt

neuroleptikasynd

rom har också

rapporterats, i

vissa fall

associerat med

samtidig

användning av

serotonerga

läkemedel, såsom

agitation,

förvirring,

diafores, diarré,

feber, hypertoni,

rigiditet och

takykardi

Ögon

synstörning

mydriasis

skotom,

glaukom, diplopi,

fotofobi,

makulopati

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

hyphema

olikstora

pupiller

onormal syn

störning i

tårflödet

Öron och

balansorgan

tinnitus

öronvärk

Hjärtat

palpitationer

takykardi

störningar i

hjärtfunktionen

hjärtinfarkt

Torsade de

Pointes

avsnitt 4.4, 4.5

och 5.1),

bradykardi,

förlängt QTc-

intervall

avsnitt 4.4, 4.5

och 5.1)

Blodkärl

värmevallningar

onormala blödningar

(såsom

gastrointestinal

blödning)

hypertoni

värmevallningar,

hematuri

perifer ischemi

Andningsväg

ar, bröstkorg

mediastinum

gäspningar

dyspné, näsblod

bronkospasm

hyperventilation,

interstitiell

lungsjukdom

laryngospasm,

dysfoni, stridor

hypoventilation,

hicka

Magtarm-

kanalen

illamående,

diarré,

muntorrhet

dyspepsi,

förstoppning

buksmärta

kräkningar

väderspänning

melena,

tandproblem,

esofagit, glossit,

hemorrojder,

onormalt hög

salivavsöndring,

dysfagi, rapningar,

störningar i tungan

munsår,

pankreatit

hematochezi,

tungsår, stomatit

mikroskopisk

kolit*

Lever och

gallvägar

onormal

leverfunktion,

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

allvarliga lever-

biverkningar

(inklusive

hepatit, gulsot

och leversvikt)

Hud och

subkutan

vävnad

hyperhidros,

utslag

periorbitalt ödem

urtikaria

, alopeci

pruritus

, purpura

dermatit, hudtorrhet,

ansiktsödem,

kallsvettning

sällsynta

rapporter om

svåra

hudreaktioner

(SCAR), t.ex.

Stevens-Johnsons

syndrom

epidermal

nekrolys

hudreaktion

fotosensitivitet

angioödem,

onormal

hårstruktur,

onormal

hudlukt,bullös

dermatit,

follikelutslag

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

ryggsmärta,

artralgi

, myalgi

osteoartrit,

muskelryckningar,

muskelkramper

muskelsvaghet

rabdomyolys

bensjukdom

trismus*

Njurar och

urinvägar

pollakisuri,

miktionsstörning,

urinretention,

urininkontinens

polyuri, nokturi

blåstömningssvår

igheter

, oliguri

Reproduktions

organ och

bröstkörtel

ejakula-

tionssvikt

oregelbundna

menstruationer

erektil dysfunktion

sexuell dysfunktion

(se avsnitt 4.4),

menorragi, vaginal

blödning, sexuell

dysfunktion hos

kvinnor (se avsnitt

4.4)

galaktorré

atrofisk

vulvovaginit,

genital flytning,

balanopostit

gynekomasti

priapism

postpartum-

blödning

*†

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

trötthet*

sjukdomskänsla

smärta i bröstet

asteni

, pyrexi

perifert ödem

frossa,

gångsvårigheter

törst

bråck, minskad

läkemedels-

tolerans

Tabell 1: Biverkningar

Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD,

paniksyndrom, PTSD och social fobi. Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet.

Organsystem Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

admini-

streringsstället

Undersökninga

viktuppgång

ökat ALAT

, ökat

ASAT

viktnedgång

ökat

serumkolesterol

onormala

kliniska

laboratorie-

resultat, onormal

sperma,

förändrad

trombocyt-

funktion

Skador och

förgiftningar

behandlings-

komplikationer

skada

Kirurgiska och

medicinska

åtgärder

kärlutvidgnings-

operation

Biverkning identifierad efter godkännandet

Biverkningsfrekvensen utgörs av den beräknade övre gränsen för det 95-procentiga

konfidensintervallet med användning av ”The Rule of 3”.

Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI/SNRI-läkemedel (se

avsnitt 4.4 och 4.6).

Utsättningssymtom som har setts vid avbrytande av sertralinbehandling

Avbrytande av sertralinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom. Yrsel,

känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar),

agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade

reaktionerna. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan

de vara svåra och/eller ha förlängd duration. Därför rekommenderas ett stegvis utsättande genom

dosnedtrappning när behandling med sertralin ska avslutas (se avsnitten 4.2 och 4.4).

Äldre

SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin har förknippats med fall av kliniskt signifikant hyponatremi

hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna biverkning (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den

som har setts i studier på vuxna. Följande biverkningar har rapporterats i kontrollerade studier

(n=281 patienter som fick behandling med sertralin):

Mycket vanliga (≥1/10)

huvudvärk (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) och illamående (15 %).

Vanliga (≥1/100, <1/10):

smärta i bröstkorgen, mani, feber, kräkningar, anorexi, labilitet, aggression,

agitation, oro, uppmärksamhetsstörning, yrsel, hyperkinesi, migrän, somnolens, tremor, synstörning,

muntorrhet, dyspepsi, mardrömmar, trötthet, urininkontinens, utslag, akne, näsblod, väderspänning.

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100):

Förlängd EKG QT (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1), suicidförsök,

konvulsioner, extrapyramidala störningar, parestesier, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation,

anemi, onormal leverfunktion, ökat ALAT-värde, cystit, herpes simplex, otitis externa, öronvärk,

ögonsmärta, mydriasis, sjukdomskänsla, hematuri, utslag med varblåsor, rinit, skada, viktnedgång,

muskelryckningar, onormala drömmar, apati, albuminuri, pollakisuri, polyuri, bröstsmärta,

menstruationsrubbning, alopeci, dermatit, hudproblem, onormal hudlukt, urtikaria, bruxism, vallningar.

Ingen känd frekvens:

enures

Klasseffekt

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfraktur

hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Sertralins säkerhetsmarginal är beroende av patientpopulationen och/eller samtidig medicinering. Dödsfall

har rapporterats i samband med överdosering av sertralin, administrerat enbart eller i kombination med andra

läkemedel och/eller alkohol. Alla fall av överdosering bör därför behandlas aktivt.

Symtom

Symtom på överdosering är serotoninmedierade biverkningar såsom somnolens, gastrointestinala störningar

(t.ex. illamående och kräkningar), takykardi, tremor, agitation och yrsel. Koma har rapporterats men mindre

frekvent.

QTc-förlängning/Torsade de Pointes har rapporterats efter överdosering av sertralin, EKG-övervakning

rekommenderas därför alltid vid överdosering av sertralin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för sertralin. Det rekommenderas att man kontrollerar luftvägarna och

säkerställer, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation. Aktivt kol, som kan användas tillsammans

med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av

överdosering. Framkallande av kräkning rekommenderas inte. Övervakning av hjärtfunktionen (t.ex. EKG)

och vitala funktioner rekommenderas också samt allmän symtomatisk och stödjande behandling. På grund av

den stora distributionsvolymen för sertralin gör forcerad diures, dialys, hemoperfusion och

utbytestransfusion troligen ingen nytta.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), ATC-kod N06A B06.

Verkningsmekanism

Sertralin hämmar starkt och selektivt upptaget av serotonin (5-HT) i nervterminalerna

in vitro

. Detta

resulterar i potentierad effekt av 5-HT hos djur. Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av

noradrenalin och dopamin i nervterminalerna. I kliniska doser blockerar sertralin upptaget av serotonin i

trombocyterna hos människa. Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter

hos djur. I kontrollerade studier på friska frivilliga var inte sertralin sederande och inverkade inte på den

psykomotoriska funktionen. På grund av sin selektiva hämning av 5-HT-upptaget förstärker inte sertralin den

katekolaminerga aktiviteten. Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-, dopamin-,

adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer. Vid långtidsadministrering av sertralin på djur

nedregleras noradrenerga receptorer i hjärnan, vilket också påvisats med andra kliniskt effektiva

antidepressiva och läkemedel mot tvångssyndrom.

Sertralin har inte visat på någon missbruksbenägenhet. I en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind,

randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-amfetamin hos människa gav

inte sertralin några positiva subjektiva effekter som tydde på missbrukspotenial. Däremot skattade

försökspersonerna både alprazolam och d-amfetamin väsentligt högre än placebo vad gäller

läkemedelssympati, eufori och missbrukspotential. Sertralin gav varken den stimulans och ångest som

associeras med d-amfetamin eller den sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som

associeras med alprazolam. Sertralin fungerar inte som en positiv förstärkare på rhesusapor som tränats i att

självadministrera kokain. Inte heller ersätter det vare sig d-amfetamin eller pentobarbital som särskild

stimulans hos rhesusapor.

Klinisk effekt och säkerhet

Egentlig depression

En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-veckors, öppen

behandlingsfas svarade på sertralin 50-200 mg dagligen. Dessa patienter (n=295) randomiserades till att

fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller

placebo. Patienter som fick sertralin visade en statistiskt signifikant lägre återfallsfrekvens än

placebobehandlade patienter. Den genomsnittliga dosen för dem som fullföljde behandlingen var 70 mg

dagligen. Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som

antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.

Post traumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kombinerade data från 3 studier på PTSD i normalpopulationen fann en lägre svarsfrekvens hos män jämfört

med kvinnor. I de två positiva normalpopulationsstudierna var svarsfrekvensen för män respektive kvinnor

gentemot placebobehandling liknande (kvinnor: 57,2% mot 34,5%, män: 53,9% mot 38,2%). Antalet

manliga respektive kvinnliga patienter i de poolade normalpopulationsstudierna var 184 respektive 430 och

därför är resultaten från kvinnor mer robusta, och männen associerades med andra variabler vid studiestart

(mer substansmissbruk, längre duration och källa till trauma etc.) som har samband med minskad effekt.

Kardiell elektrofysiologi

I en särskild, noggrann studie av QTc-intervallet som genomfördes vid steady state vid supraterapeutisk

exponering på friska frivilliga försökspersoner (som behandlades med 400 mg/dag, vilket är två gånger den

maximala rekommenderade dagsdosen) var den övre gränsen för det tvåsidiga, 90-procentiga KI för det

tidsmatchade minsta kvadrat-medelvärdet för skillnaden i QTcF (QT-tid korrigerad för hjärtfrekvens enligt

Fridericia) mellan sertralin och placebo (11,666 msek) större än det fördefinierade tröskelvärdet 10 msek vid

tidpunkten 4 timmar efter dosering. Exponering-responsanalysen visade på ett svagt positivt förhållande

mellan förlängt QTcFintervalll och plasmakoncentrationen av sertralin [0,036 msek/(ng/ml); p<0,0001].

Enligt exponering-responsmodellen är tröskelvärdet för kliniskt signifikant förlängning av QTcFintervallet

(d.v.s. att det förutsedda 90-procentiga KI överstiger 10 msek) minst 2,6 gånger större än genomsnittligt

Cmax (86 ng/ml) efter den högsta rekommenderade dosen av sertralin (200 mg/dag) (se avsnitt 4.4, 4.5, 4.8

och 4.9).

OCD hos barn

Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg dagligen) har undersökts vid öppenvårdsbehandling av icke-

deprimerade barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD). Efter en veckas enkelblind

inledande behandling med placebo tilldelades patienterna slumpvis behandling under 12 veckor med en

flexibel dos av antingen sertralin eller placebo. Barn (6-12 år) fick en initialdos på 25 mg. De patienter som

randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo

enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019)

och CGI-skalan för förbättring (p=0,002). En trend mot större förbättring i sertralingruppen än i

placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för svårighetsgrad (p=0,089). På CY-BOCs var medelvärde

vid studiestart och förändring från studiestart för placebogruppen 22,25

6,15 respektive -3,4

0,82. För

sertralingruppen var medelvärde vid studiestart och förändring från studiestart 23,36

4,56 respektive -6,8

0,87. I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en

minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut),

53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna

(p=0,03).

Data avseende säkerhet och effekt över lång tid saknas för barn och ungdomar.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter en oral dos om 50-200 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar till människa, återfinns maximala

plasmakoncentrationer av sertralin 4,5–8,4 timmar efter den dagliga administreringen av läkemedlet. Intag av

föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin tabletter.

Intag av föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin koncentrat till oral lösning.

Distribution

Cirka 98 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.

Metabolism

Sertralin genomgår omfattande första passage-metabolism i levern.

Baserat på kliniska och in-vitro data så dras slutsatsen att sertralin metaboliseras via flera vägar inkluderande

CYP3A4, CYP2C19 (se avsnitt 4.5) och CYP2B6. Sertralin och dess huvudmetabolit desmetylsertralin är

även P-glykoprotein substrat in-vitro.

Eliminering

Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22-36 timmar). I

överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp

till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en vecka vid dosering en gång om dagen.

Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar. Sertralin och N-desmetylsertralin

genomgår båda omfattande metabolism hos människa, och de därav följande metaboliterna utsöndras i feces

och urinen i lika mängd. Endast en liten mängd (<0,2 %) av oförändrat sertralin utsöndras i urinen.

Linjäritet/icke-linjäritet

Sertralins farmakokinetik är dosproportionell inom området 50-200 mg.

Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper

Barn med OCD

Sertralins farmakokinetik har studerats hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och 32 ungdomar i åldrarna 13-17 år.

Patienterna titrerades gradvis upp till en daglig dos om 200 mg inom 32 dagar, antingen med startdos om

25 mg och därefter stegvisa ökningar eller med startdos om 50 mg och ökningar. Båda regimerna, om 25 mg

respektive 50 mg, tolererades lika väl. Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos

åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos

referensgruppen med vuxna patienter. Det fanns inga signifikanta skillnader mellan pojkar och flickor vad

avser clearance. En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn,

särskilt barn med låg kroppsvikt. Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.

Ungdomar och äldre

Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i

åldrarna 18-65 år.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med leverskada är sertralins halveringstid förlängd, och AUC ökar trefaldigt (se avsnitten 4.2

och 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion sågs ingen signifikant ackumulering av sertralin.

Farmakogenomik

Plasmanivåerna av sertralin var cirka 50% högre hos långsamma metaboliserare av CYP2C19 jämfört med

snabba metaboliserare. Det kliniska betydelsen av detta är oklar och patienter ber titreras baserat på klinisk

respons.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, och karcinogenicitet visade inte

några särskilda risker för människa. Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några tecken på

teratogenicitet eller negativa effekter på fertiliteten hos handjur. Den fostertoxicitet som observerats berodde

troligen på modertoxicitet. Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under

de första dagarna efter födseln. Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på

in utero

exponering efter dag 15 i dräktigheten. De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos

avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte

relevant vad avser risk hos människa.

Data från djurstudier på gnagare och icke-gnagare visar inte på någon påverkan på fertiliteten.

Juvenila djurstudier

En toxikologisk studie på unga råttor har utförts där sertralin administrerades oralt till han- och honråttor

mellan dag 21-56 efter födseln (doser på 10, 40 eller 80 mg/kg/dag) med en doseringsfri återhämtningsfas

upp till dag 196 efter födseln. Försenad könsmognad förekom hos han- och honråttor vid olika dosnivåer,

hanar vid 80 mg/kg och honor vid ≥ 10 mg/kg), trots detta fynd fanns inga sertralin relaterade effekter på

någon av de endpoints för han- eller hondjurs fortplantning som utvärderades. Dessutom så observerades

även uttorkning, pigmenterad sekretion från näsan och en minskad genomsnittlig viktökning mellan dag 21-

56 efter födseln. Samtliga av de ovan nämnda effekterna som kan härledas till administreringen av sertralin

gick tillbaka någon gång under den doseringsfria återhämtningsfasen av studien. Den kliniska relevansen av

dessa effekter som observerades hos råttor som administrerats sertralin har inte fastställts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

glycerol (E422)

etanol

butylhydroxitoluen (E321)

levomentol

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter öppnande: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Zoloft 20 mg/ml koncentrat till oral lösning finns tillgänglig i en 60 ml brunfärgad glasflaska. Flaskan har ett

skruvlock med en graderad pipett inkorporerad i locket.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Zoloft koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin. Det måste spädas före användning.

Föreskriven mängd sertralin koncentrat till oral lösning dras upp med den medföljande pipetten och droppas

ner i cirka 120 ml

(ett glas)

vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice. Blanda inte Zoloft

koncentrat till oral lösning med någon annan vätska än dem som anges. Färdigberedd lösning ska drickas

omgående efter spädning och ska därför inte färdigställas i förväg. Lösningen kan ibland bli något grumlig

efter blandningen, vilket är helt normalt.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15504

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1999-12-29/2014-06-23

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen