Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ANASTROZOL;
Pharmacenter Europe Ltd.
L02BG03
ANASTROZOLE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Anastrozole
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLKIR 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN anastrozol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zolkir behoort tot de groep van geneesmiddelen die ‘aromatase-remmers’ worden genoemd. Zolkir wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die in de overgang zijn geweest. Zolkir verlaagt de hoeveelheid oestrogeen (een hormoon) dat uw lichaam produceert. Het middel blokkeert de werking van een natuurlijke stof (een enzym) in uw lichaam. Dit enzym heet 'aromatase'. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'). Neem Zolkir niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Zolkir inneemt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u nog steeds onge Läs hela dokumentet
1 Zolkir SPC.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zolkir 1 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, met inscriptie “ANA”en “1” op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen. Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie hebben gehad met tamoxifen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen inclusief ouderen Eenmaal daags één tablet (1 mg) oraal in te nemen. Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar. Speciale populaties Pediatrische patiënten Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Gestoorde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Anastrozol met voorzichtigheid te worden 2 Zolkir SPC.doc uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie. Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Anastrozol moet oraal worden ing Läs hela dokumentet