Zolkir 1 mg, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ANASTROZOL;

Dostupné s:

Pharmacenter Europe Ltd.

ATC kód:

L02BG03

INN (Mezinárodní Name):

ANASTROZOLE;

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Anastrozole

Přehled produktů:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLKIR 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zolkir behoort tot de groep van geneesmiddelen die
‘aromatase-remmers’ worden genoemd. Zolkir
wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die in
de overgang zijn geweest.
Zolkir verlaagt de hoeveelheid oestrogeen (een hormoon) dat uw lichaam
produceert. Het middel
blokkeert de werking van een natuurlijke stof (een enzym) in uw
lichaam. Dit enzym heet 'aromatase'.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Neem Zolkir niet in als één van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker voordat u Zolkir inneemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt:

als u nog steeds onge

Charakteristika produktu

1
Zolkir SPC.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolkir 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 93 mg
lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, met inscriptie
“ANA”en “1” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES

Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen.

Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen.

Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie hebben
gehad met tamoxifen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
Volwassenen inclusief ouderen
Eenmaal daags één tablet (1 mg) oraal in te nemen.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5
jaar.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
Gestoorde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij patiënten
met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van
Anastrozol met voorzichtigheid te worden
2
Zolkir SPC.doc
uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Gestoorde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht
gestoorde leverfunctie.
Bij patiënten met
een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid
geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Anastrozol moet oraal worden ing